Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přídavku vildagliptinu versus NPH inzulínu ke glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu. (BENEFIT)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti vildagliptinu versus NPH inzulinového přídavku ke glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují adekvátní kontroly glykémie při jejich současné monoterapii sulfonylureou.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost vildagliptinu oproti přidání NPH inzulinu ke glimepiridu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nedosahují adekvátní glykemické kontroly při jejich současné monoterapii sulfonylureou, aby poskytla ošetřujícím lékařům vodítko, jaká další antidiabetická léčba lze použít, pokud monoterapie sulfonylureou nestačí k dosažení glykemické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Anderbeck, Německo, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Německo, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Německo, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Německo, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Německo, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Německo, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Německo, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Německo, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Německo, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Německo, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Německo, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Německo, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Německo, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Německo, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Německo, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Německo, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Německo, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Německo, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97072
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Kontraindikováno nebo netolerováno užívání metforminu.
  • HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 8,5 %
  • Současná monoterapie sulfonylmočovinou (glimepirid) a podle zkoušejícího není dostatečně kontrolována
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v předchozích 12 týdnech užívali jakýkoli jiný lék proti cukrovce (perorální nebo injekční) jiný než SU složku.
  • Akutní metabolické stavy, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární stav během posledních 6 měsíců
  • Pacienti užívající sulfonylureu déle než 5 let
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • těhotenství
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vildagliptin
Pacienti randomizovaní do skupiny vildagliptinu budou dostávat 50 mg vildagliptinu jednou denně jako přídavek k jejich současné monoterapii glimepiridem po dobu 24 týdnů. Během studie nejsou povoleny žádné titrace dávky.
Lék: LAF237
Vildagliptin se bude používat jako komerčně dostupné tablety po 50 mg.
Aktivní komparátor: Protaphane
Pacienti randomizovaní do skupiny přípravku Protaphane dostanou individualizovanou dávku přípravku Protaphane jednou denně jako dávku před spaním. Dávka přípravku Protaphane bude titrována během prvních 4 týdnů tak, aby bylo dosaženo hodnot plazmatické glukózy nalačno pod 100 mg/dl.
Lék: Protaphane
Protaphane se bude používat jako komerčně dostupná injekční pera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících HbA1c pod 7,0 % bez potvrzené hypoglykémie a nárůstu hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Primární cílový bod je podíl pacientů, kteří dosáhli kombinovaného cílového parametru definovaného jako cílová hladina glukózy v krvi (HbA1c pod 7,0 %) bez jakýchkoli potvrzených hypoglykemických příhod (měření glykémie < 3,9 mM (71 mg/dl)) a nárůstu hmotnosti.
24 týdnů
Míra potvrzených hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení četnosti potvrzených hypoglykemických příhod (měření glykémie < 3,9 mM (71 mg/dl)) u pacientů s diabetem 2. typu léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit výskyt závažných hypoglykemických příhod (suspektní příhody 2. stupně a potvrzené příhody 2. stupně) u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulínu s přidáním ke glimepiridu.
24 týdnů
Výskyt symptomatických hypoglykemických příhod
Časové okno: 24 týdnů
Zhodnotit výskyt symptomatických hypoglykemických příhod u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu.
24 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhnou cílové hodnoty glukózy v krvi (HbA1c pod 7,0 %) bez jakékoli potvrzené hypoglykemické příhody
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit procento pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu, kteří dosáhnou cílové hladiny glukózy v krvi (HbA1c pod 7,0 %) bez jakýchkoli potvrzených hypoglykemických příhod.
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyhodnotit změny tělesné hmotnosti mezi začátkem a koncem studie u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulínu s přídavkem ke glimepiridu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Vyhodnotit změny HbA1c mezi začátkem a koncem studie u pacientů léčených vildagliptinem oproti NPH inzulinu s přidáním ke glimepiridu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
TSQM-9 je psychometricky správné a platné měřítko hlavních dimenzí spokojenosti pacientů s léky.
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na LAF237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit