Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-42165279 u zdravých mužských účastníků

4. července 2017 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-42165279 u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek i opakovaných dávek JNJ-42165279 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednomístnou, randomizovanou (účastníci jsou k léčbě přiřazeni náhodně), dvojitě zaslepenou studii (lékař ani účastník neví, zda účastník dostává aktivní léčbu nebo placebo). Placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek. Tato studie se skládá ze dvou částí (část 1, jednorázové dávkování a část 2, vícenásobné dávkování). Část 1: Bude použit střídavý panelový design, přičemž první panel 9 účastníků dostane první, třetí a pátou podanou dávku, zatímco druhý panel 9 účastníků dostane druhou, čtvrtou a šestou podanou dávku. až 2 další dávky (1 na panel) mohou být vyhodnoceny pro další pochopení studovaného léku. Pro každé podání dávky bude 6 účastníků přiřazeno k aktivní léčbě a 3 k placebu. Každý účastník obdrží JNJ-42165279 při 2 příležitostech a placebo jednou během prvních 3 dávek. Plánované dávky JNJ-42165279 se pohybují od 2,5 do 500 mg. Sponzor a zkoušející zkontrolují zaslepená data spojená s každou dávkou před podáním další dávky. Účastníci se přihlásí do studijního centra ráno před každým podáním dávky (den -1) a zůstanou ve středisku až do propuštění 72 hodin po podání dávky (4. den). Účastníkům bude dávka podávána přibližně každé 4 týdny. Část 2: Samostatná kohorta 9 zdravých mužských dobrovolníků bude dostávat opakovanou denní dávku 100 mg JNJ-42165279 nebo placeba (6 účastníků dostane JNJ-42165279 a 3 účastníci dostanou placebo) po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Účastníci se přihlásí do studijního centra ráno před svou první dávkou (den -1) a zůstanou ve středisku až do propuštění 72 hodin po obdržení poslední dávky v den 6. Účastníci v části 1 a 2 se vrátí na kontrolu. návštěva 7 až 14 dnů po jejich konečném propuštění ze studijního centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 a tělesnou hmotnost nejméně 50 kg.
  • Musí dodržovat požadovanou antikoncepci (subjekt a partner, pokud je to vhodné) během studie a 3 měsíce po studii
  • Musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a 3 měsíce po obdržení poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti klinicky významné onemocnění včetně srdečních arytmií nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, ledvin nebo jater insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce, nedávná operace nebo trauma.
  • Má malignitu v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže nebo malignita, která je podle názoru zkoušejícího se souhlasem lékaře zadavatele považována za vyléčená s minimálním rizikem recidivy)
  • Má klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie, koagulace nebo analýzy moči při screeningu nebo při prvním přijetí do studijního centra.
  • Má klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při prvním přijetí do studijního centra. Subjekty s intervalem QTcF >450 ms nebo QRS intervalem ≥110 ms budou vyloučeny.
  • Užívá jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu nebo bylinné doplňky, kromě paracetamolu, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Paracetamol není povolen 1 den (den -1) před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na hypromelózu (pomocná látka JNJ-42165279)
  • Má známou alergii na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii v anamnéze
  • Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAB), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Má v minulosti významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech nebo má pozitivní drogový screening
  • Kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během posledních 2 měsíců
  • Darování krve nebo ztráta krve během posledních 3 měsíců
  • Nedávné použití zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 – Panel 1
Účastníci během studie dostanou 3 nebo 4 vzestupné dávky (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 a placebo.
Lék: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg perorálně
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, čísla=2,5, 10, 30, 100, 250 a 500, forma=suspenze, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
Lék: Placebo
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 – Panel 2
Účastníci během studie dostanou 3 nebo 4 vzestupné dávky (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 a placebo.
Lék: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg perorálně
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, čísla=2,5, 10, 30, 100, 250 a 500, forma=suspenze, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
Lék: Placebo
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (paralelní) – další kohorta
Účastníci budou dostávat opakované denní dávkování 100 mg JNJ-42165279 nebo placeba po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.
Lék: JNJ-42165279 100 mg perorálně
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, forma=řešení, cesta=orální použití. Jedna jednotlivá dávka podávaná perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidenty nežádoucích příhod mezi účastníky (část 1)
Časové okno: Den -21 až den 114 (~19 týdnů)
Jako měřítko bezpečnosti.
Den -21 až den 114 (~19 týdnů)
Incidenty nežádoucích příhod mezi účastníky (část 2)
Časové okno: Den -21 až den 23 (~6 týdnů)
Den -21 až den 23 (~6 týdnů)
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí Cmax (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 4
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace JNJ-42165279.
Den 1 až den 4
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí Cmax (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí AUC (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 4
AUC je definovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do t hodin po podání JNJ-42165279.
Den 1 až den 4
Farmakokinetika JNJ-42165279 měřená pomocí AUC (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v bílých krvinkách (WBC) (část 1)
Časové okno: Den 1 až den 4
Den 1 až den 4
Inhibice FAAH v WBC (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 7 a den 9
Den 1 až den 7 a den 9
Účinky na náladu (část 1)
Časové okno: Den 1 a den 2
To je měřeno pomocí skóre v dotazníku Patient Reported Outcome (PRO) (Profil of Mood States [POMS], Státní verze State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] a Inventář pocitů vyvolaných cvičením [EFI]). POMS je platná a spolehlivá škála self-report, kterou lze využít k hodnocení pozitivních i negativních, přechodných, kolísavých stavů nálady. STAIS je běžně používaný, ověřený nástroj pro hodnocení úzkosti. EFI hodnotí emoce běžně spojené s cvičením.
Den 1 a den 2
Účinky na náladu (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 9
Den 1 až den 9
Účinky na poznání (část 1)
Časové okno: Den -1 a Den 1
To se posuzuje podle času do dokončení testu tvorby stopy (TMT).
Den -1 a Den 1
Účinky na poznání (část 2)
Časové okno: Den -1, Den 1 a Den 6
Den -1, Den 1 a Den 6
Účinky na toleranci bolesti (část 1)
Časové okno: Den -1 až den 2
To se měří prahem tolerance tlakové bolesti pomocí elektronického tlakového algometru.
Den -1 až den 2
Účinky na ospalost (část 2)
Časové okno: Den 1 až den 6
To je měřeno Stanfordskou škálou ospalosti (SSS). Tato 7bodová škála Likerttype se používá k hodnocení ospalosti pomocí deskriptorů od „pocit aktivní, vitální, bdělý a bdělý“ (skóre = 1) až po „již nebojuješ se spánkem, brzký nástup spánku a myšlenky podobné snu“ (skóre = 7).
Den 1 až den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100707
  • 42165279EDI1001 (JINÝ: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení