Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-42165279 hos raske mandlige deltagere

4. juli 2017 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JNJ-42165279 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende doser såvel som gentagne doser af JNJ-42165279 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, randomiseret (deltagere tildeles behandling tilfældigt), dobbeltblindt studie (hverken læge eller deltager ved, om deltageren modtager aktiv behandling eller placebo). Placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt. Denne undersøgelse består af to dele (del 1, enkelt dosering og del 2, multipel dosering). Del 1: Der vil blive brugt et alternerende paneldesign, hvor det første panel på 9 deltagere vil modtage den første, tredje og femte administrerede dosis, mens det andet panel på 9 deltagere vil modtage den anden, fjerde og sjette administrerede dosis. til 2 yderligere doser (1 pr. panel) kan evalueres for yderligere at forstå undersøgelseslægemidlet. For hver dosisadministration vil 6 deltagere blive tildelt aktiv behandling og 3 til placebo. Hver deltager vil modtage JNJ-42165279 ved 2 lejligheder og placebo én gang i løbet af de første 3 doseringer. De planlagte doser af JNJ-42165279 spænder fra 2,5 til 500 mg. Sponsoren og investigatoren vil gennemgå blindede data forbundet med hver dosis før administration af den næste dosis. Deltagerne tjekker ind i undersøgelsescentret morgenen før hver dosering (dag -1) og forbliver på centret indtil udskrivelse 72 timer efter dosering (dag 4). Deltagerne vil blive doseret cirka hver 4. uge. Del 2: En separat kohorte af 9 raske mandlige frivillige vil modtage gentagen daglig dosering af 100 mg JNJ-42165279 eller placebo (6 deltagere vil modtage JNJ-42165279 og 3 deltagere vil modtage placebo) i 6 på hinanden følgende dage. Deltagerne tjekker ind i undersøgelsescentret morgenen før deres første dosering (dag -1) og vil forblive på centret indtil udskrivelse 72 timer efter at have modtaget deres sidste dosis på dag 6. Deltagerne i del 1 og 2 vil vende tilbage til en opfølgning- op besøg 7 til 14 dage efter deres endelige udskrivelse fra studiecentret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  • Skal overholde den påkrævede prævention (fag og partner, hvis relevant) under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, inklusive bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversygdom insufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, nylig operation eller traume.
  • Har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden, eller malignitet, der efter investigatorens mening, i samråd med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
  • Har klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi, koagulation eller urinanalyse ved screening eller ved første indlæggelse på studiecentret.
  • Har klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller ved første indlæggelse på studiecentret. Forsøgspersoner med et QTcF-interval >450 msec eller QRS-interval ≥110 msec vil blive udelukket.
  • Har brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, undtagen paracetamol, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Paracetamol er ikke tilladt inden for 1 dag (dag -1) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hypromellose (hjælpestoffet af JNJ-42165279)
  • Har kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Har positiv test for human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B kerne antistof (HBcAB), hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV)
  • Har tidligere haft et betydeligt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, eller har en positiv stof-screening
  • Rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de seneste 2 måneder
  • Bloddonation eller blodtab inden for de seneste 3 måneder
  • Nylig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1 - Panel 1
Deltagerne vil modtage 3 eller 4 stigende doser (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) af JNJ-42165279 og placebo under undersøgelsen.
Medicin: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg oral
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=2,5, 10, 30, 100, 250 og 500, form=suspension, rute=oral brug. En enkelt dosis administreret oralt.
Medicin: Placebo
Type=præcis tal, enhed=mg, form=løsning, rute=mundtlig brug. En enkelt dosis administreret oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 1 - Panel 2
Deltagerne vil modtage 3 eller 4 stigende doser (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) af JNJ-42165279 og placebo under undersøgelsen.
Medicin: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg oral
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=2,5, 10, 30, 100, 250 og 500, form=suspension, rute=oral brug. En enkelt dosis administreret oralt.
Medicin: Placebo
Type=præcis tal, enhed=mg, form=løsning, rute=mundtlig brug. En enkelt dosis administreret oralt.
EKSPERIMENTEL: Del 2 (parallel) - yderligere kohorte
Deltagerne vil modtage gentagen daglig dosering på 100 mg JNJ-42165279 eller placebo i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo
Type=præcis tal, enhed=mg, form=løsning, rute=mundtlig brug. En enkelt dosis administreret oralt.
Medicin: JNJ-42165279 100 mg oral
Type=præcis tal, enhed=mg, form=løsning, rute=mundtlig brug. En enkelt dosis administreret oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser af uønskede hændelser blandt deltagere (del 1)
Tidsramme: Dag -21 til dag 114 (~19 uger)
Som et sikkerhedsmål.
Dag -21 til dag 114 (~19 uger)
Hændelser af uønskede hændelser blandt deltagere (del 2)
Tidsramme: Dag -21 til dag 23 (~6 uger)
Dag -21 til dag 23 (~6 uger)
Farmakokinetik af JNJ-42165279 målt ved Cmax (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af JNJ-42165279.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetik af JNJ-42165279 målt ved Cmax (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
Farmakokinetik af JNJ-42165279 målt ved AUC (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
AUC er defineret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til t timer efter dosering af JNJ-42165279.
Dag 1 til dag 4
Farmakokinetik af JNJ-42165279 målt ved AUC (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreamidhydrolase (FAAH) hæmning i hvide blodlegemer (WBC'er) (del 1)
Tidsramme: Dag 1 til dag 4
Dag 1 til dag 4
FAAH-hæmning i WBC (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 og dag 9
Dag 1 til dag 7 og dag 9
Effekter på humør (del 1)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dette måles ved score på Patient Reported Outcome (PRO) spørgeskemaer (Profile of Mood States [POMS], State-version af State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] og Exercise-Induced Feeling Inventory [EFI]). POMS er en valid og pålidelig selvrapporteringsskala, der kan bruges til at vurdere både positive og negative, forbigående, fluktuerende humørtilstande. STAIS er et almindeligt anvendt, valideret instrument til at vurdere angst. EFI vurderer følelser, der almindeligvis er forbundet med træning.
Dag 1 og dag 2
Effekter på humør (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Dag 1 til dag 9
Effekter på kognition (del 1)
Tidsramme: Dag -1 og dag 1
Dette vurderes ud fra tiden til at gennemføre Trail Making Test (TMT).
Dag -1 og dag 1
Effekter på kognition (del 2)
Tidsramme: Dag -1, dag 1 og dag 6
Dag -1, dag 1 og dag 6
Effekter på smertetolerance (del 1)
Tidsramme: Dag -1 til dag 2
Dette måles ved tryksmertetolerancetærskel ved hjælp af et elektronisk trykalgometer.
Dag -1 til dag 2
Virkninger på døsighed (del 2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 6
Dette måles ved Stanford Sleepiness Scale (SSS). Denne 7-punkts Likerttype-skala bruges til at vurdere døsigheden med deskriptorerne, der spænder fra "at føle sig aktiv, vital, vågen og klarvågen" (score = 1) til "ikke længere kæmper for søvn, snart begynder at sove og have drømmeagtige tanker" (score=7).
Dag 1 til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100707
  • 42165279EDI1001 (ANDET: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger