Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-42165279 u zdrowych mężczyzn

4 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki JNJ-42165279 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek, jak również powtarzanych dawek JNJ-42165279 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (uczestnicy są przydzielani do leczenia przypadkowo), podwójnie ślepe badanie (ani lekarz, ani uczestnik nie wiedzą, czy uczestnik otrzymuje aktywne leczenie, czy placebo). Placebo to nieaktywna substancja, którą porównuje się z lekiem, aby sprawdzić, czy lek rzeczywiście działa. Badanie to składa się z dwóch części (część 1, pojedyncze dawkowanie i część 2, wielokrotne dawkowanie). Część 1: Zastosowany zostanie schemat naprzemiennego panelu, w którym pierwszy panel 9 uczestników otrzyma pierwszą, trzecią i piątą podaną dawkę, podczas gdy drugi panel 9 uczestników otrzyma drugą, czwartą i szóstą podaną dawkę. można ocenić do 2 dodatkowych dawek (1 na panel), aby lepiej zrozumieć badany lek. Dla każdego podania dawki 6 uczestników zostanie przydzielonych do aktywnego leczenia, a 3 do grupy otrzymującej placebo. Każdy uczestnik otrzyma JNJ-42165279 2 razy i raz placebo podczas pierwszych 3 dawek. Planowane dawki JNJ-42165279 wynoszą od 2,5 do 500 mg. Sponsor i badacz dokonają przeglądu zaślepionych danych związanych z każdą dawką przed podaniem kolejnej dawki. Uczestnicy będą meldować się w ośrodku badawczym rano przed każdym dawkowaniem (Dzień -1) i pozostaną w ośrodku aż do wypisu 72 godziny po dawkowaniu (Dzień 4). Uczestnicy będą otrzymywać dawki w przybliżeniu co 4 tygodnie. Część 2: Oddzielna kohorta 9 zdrowych ochotników płci męskiej otrzyma powtarzane dzienne dawki 100 mg JNJ-42165279 lub placebo (6 uczestników otrzyma JNJ-42165279, a 3 uczestników otrzyma placebo) przez 6 kolejnych dni. Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego rano przed podaniem pierwszej dawki (dzień -1) i pozostaną w ośrodku do wypisu 72 godziny po otrzymaniu ostatniej dawki w dniu 6. Uczestnicy części 1 i 2 wrócą na wizytę kontrolną wizytę w górę od 7 do 14 dni po ostatecznym wypisaniu z ośrodka badawczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg.
  • Musi przestrzegać wymaganej antykoncepcji (pacjentka i partner, jeśli dotyczy) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli, chorobę układu oddechowego, cukrzycę, zaburzenia czynności nerek lub wątroby niewydolność, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja, niedawna operacja lub uraz.
  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry lub nowotwór, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu)
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Podczas badania przesiewowego lub przy pierwszym przyjęciu do ośrodka badawczego wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, badania neurologicznego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Osoby z odstępem QTcF >450 ms lub zespołem QRS ≥110 ms zostaną wykluczone.
  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem paracetamolu, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Paracetamol nie jest dozwolony w ciągu 1 dnia (dzień -1) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na hypromelozę (substancja pomocnicza JNJ-42165279)
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie
  • Ma dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) 1 i 2, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAB), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ma historię znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Palenie lub używanie substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Oddawanie krwi lub utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawne użycie eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Panel 1
Uczestnicy otrzymają 3 lub 4 rosnące dawki (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 i placebo podczas badania.
Lek: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg doustnie
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczby=2,5, 10, 30, 100, 250 i 500, postać = zawiesina, droga podania = podanie doustne. Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
Lek: Placebo
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 1 — Panel 2
Uczestnicy otrzymają 3 lub 4 rosnące dawki (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) JNJ-42165279 i placebo podczas badania.
Lek: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg doustnie
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczby=2,5, 10, 30, 100, 250 i 500, postać = zawiesina, droga podania = podanie doustne. Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
Lek: Placebo
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (równoległa)- dodatkowa kohorta
Uczestnicy będą otrzymywać powtarzane dzienne dawki 100 mg JNJ-42165279 lub placebo przez 6 kolejnych dni.
Lek: Placebo
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.
Lek: JNJ-42165279 100 mg doustnie
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, forma=roztwór, droga=podanie doustne. Jedna pojedyncza dawka podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki zdarzeń niepożądanych wśród uczestników (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 114 (~19 tyg.)
Jako środek bezpieczeństwa.
Dzień -21 do dnia 114 (~19 tyg.)
Przypadki zdarzeń niepożądanych wśród uczestników (Część 2)
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 23 (~6 tyg.)
Dzień -21 do dnia 23 (~6 tyg.)
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako Cmax (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie JNJ-42165279 w osoczu.
Dzień 1 do dnia 4
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako Cmax (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako AUC (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
AUC jest zdefiniowanym polem pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do t godzin po podaniu JNJ-42165279.
Dzień 1 do dnia 4
Farmakokinetyka JNJ-42165279 mierzona jako AUC (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH) w krwinkach białych (WBC) (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 4
Dzień 1 do dnia 4
Hamowanie FAAH w WBC (część 2)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 i dnia 9
Od dnia 1 do dnia 7 i dnia 9
Wpływ na nastrój (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Jest to mierzone na podstawie wyników kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (Profil Stanów Nastroju [POMS], stanowa wersja Inwentarza Stanu-Cechy Lęku [STAIS] oraz Inwentarz Uczuć Wywołanych Wysiłkiem [EFI]). POMS to ważna i wiarygodna skala samoopisowa, którą można wykorzystać do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, przejściowych, zmiennych stanów nastroju. STAIS jest powszechnie używanym, zatwierdzonym narzędziem do oceny lęku. EFI ocenia emocje często związane z ćwiczeniami.
Dzień 1 i Dzień 2
Wpływ na nastrój (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 9
Dzień 1 do dnia 9
Wpływ na funkcje poznawcze (część 1)
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień 1
Jest to oceniane na podstawie czasu do ukończenia testu tworzenia szlaków (TMT).
Dzień -1 i Dzień 1
Wpływ na funkcje poznawcze (część 2)
Ramy czasowe: Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 6
Dzień -1, Dzień 1 i Dzień 6
Wpływ na tolerancję bólu (Część 1)
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 2
Mierzy się to progiem tolerancji bólu uciskowego za pomocą elektronicznego algometru ciśnieniowego.
Dzień -1 do dnia 2
Wpływ na senność (część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 6
Jest to mierzone za pomocą Skali Senności Stanforda (SSS). Ta 7-punktowa skala typu Likerta jest używana do oceny senności za pomocą deskryptorów od „czucia się aktywnym, witalnym, czujnym i całkowicie rozbudzonym” (wynik = 1) do „nie walczy już ze snem, wkrótce zasypia i ma senne myśli” (wynik=7).
Dzień 1 do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100707
  • 42165279EDI1001 (INNY: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami