Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dose singola crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-42165279 nei partecipanti maschi sani

4 luglio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a singola dose crescente per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-42165279 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi ascendenti e dosi ripetute di JNJ-42165279 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato (i partecipanti vengono assegnati al trattamento per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante sanno se il partecipante sta ricevendo un trattamento attivo o un placebo). Il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale. Questo studio si compone di due parti (parte 1, dosaggio singolo e parte 2, dosaggio multiplo). Parte 1: Verrà utilizzato un disegno a pannello alternato, in base al quale il primo gruppo di 9 partecipanti riceverà la prima, la terza e la quinta dose somministrata, mentre il secondo gruppo di 9 partecipanti riceverà la seconda, la quarta e la sesta dose somministrata.Su a 2 dosi aggiuntive (1 per pannello) possono essere valutate per comprendere meglio il farmaco in studio. Per ogni somministrazione della dose, 6 partecipanti verranno assegnati al trattamento attivo e 3 al placebo. Ogni partecipante riceverà JNJ-42165279 in 2 occasioni e placebo una volta durante le prime 3 somministrazioni. Le dosi previste di JNJ-42165279 vanno da 2,5 a 500 mg. Lo sponsor e lo sperimentatore esamineranno in cieco i dati associati a ciascuna dose prima della somministrazione della dose successiva. I partecipanti effettueranno il check-in presso il centro studi la mattina prima di ogni somministrazione (giorno -1) e rimarranno presso il centro fino alla dimissione 72 ore dopo la somministrazione (giorno 4). I partecipanti riceveranno la dose approssimativamente ogni 4 settimane. Parte 2: una coorte separata di 9 volontari maschi sani riceverà dosi giornaliere ripetute di 100 mg JNJ-42165279 o placebo (6 partecipanti riceveranno JNJ-42165279 e 3 partecipanti riceveranno placebo) per 6 giorni consecutivi. I partecipanti effettueranno il check-in nel centro studi la mattina prima della prima somministrazione (giorno -1) e rimarranno presso il centro fino alla dimissione 72 ore dopo aver ricevuto l'ultima dose il giorno 6. I partecipanti alla parte 1 e 2 torneranno per un follow- visita da 7 a 14 giorni dopo la dimissione definitiva dal centro studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 e peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • Deve aderire alla contraccezione richiesta (soggetto e partner, se applicabile) durante lo studio e per 3 mesi dopo lo studio
  • Deve accettare di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, comprese aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, malattie renali o epatiche insufficienza, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni, recenti interventi chirurgici o traumi.
  • Ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, o tumori maligni che secondo l'opinione dello sperimentatore, in accordo con il monitor medico dello sponsor, sono considerati curati con un rischio minimo di recidiva)
  • Presenta valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica, coagulazione o analisi delle urine allo screening o al primo ricovero presso il centro dello studio.
  • - Ha un esame fisico anormale clinicamente significativo, un esame neurologico, segni vitali o un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al primo ricovero presso il centro studi. Saranno esclusi i soggetti con un intervallo QTcF >450 msec o un intervallo QRS ≥110 msec.
  • Ha fatto uso di farmaci o integratori a base di erbe con o senza prescrizione medica, ad eccezione del paracetamolo, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il paracetamolo non è consentito entro 1 giorno (giorno -1) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha nota allergia, ipersensibilità o intolleranza all'ipromellosa (l'eccipiente di JNJ-42165279)
  • Ha un'allergia nota all'eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAB), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o gli anticorpi dell'epatite C (HCV)
  • Ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol negli ultimi 5 anni o ha uno screening antidroga positivo
  • Fumo o uso di sostanze contenenti nicotina negli ultimi 2 mesi
  • Donazione o perdita di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Uso recente di un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1 - Pannello 1
I partecipanti riceveranno 3 o 4 dosi crescenti (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) di JNJ-42165279 e placebo durante lo studio.
Droga: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg per via orale
Tipo=numero esatto, unità=mg, numeri=2.5, 10, 30, 100, 250 e 500, forma=sospensione, via=uso orale. Una singola dose somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale. Una singola dose somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 1 - Pannello 2
I partecipanti riceveranno 3 o 4 dosi crescenti (2,5, 10, 30, 100, 250, 500 mg) di JNJ-42165279 e placebo durante lo studio.
Droga: JNJ-42165279 2,5 - 500 mg per via orale
Tipo=numero esatto, unità=mg, numeri=2.5, 10, 30, 100, 250 e 500, forma=sospensione, via=uso orale. Una singola dose somministrata per via orale.
Droga: Placebo
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale. Una singola dose somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 2 (parallela)- coorte aggiuntiva
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere ripetute di 100 mg JNJ-42165279 o placebo per 6 giorni consecutivi.
Droga: Placebo
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale. Una singola dose somministrata per via orale.
Droga: JNJ-42165279 100 mg orale
Tipo=numero esatto, unità=mg, forma=soluzione, percorso=uso orale. Una singola dose somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenti di eventi avversi tra i partecipanti (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 114 (~19 settimane)
Come misura di sicurezza.
Dal giorno -21 al giorno 114 (~19 settimane)
Incidenti di eventi avversi tra i partecipanti (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 23 (~6 settimane)
Dal giorno -21 al giorno 23 (~6 settimane)
Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata da Cmax (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Cmax è definito come concentrazione plasmatica massima di JNJ-42165279.
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata da Cmax (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata mediante AUC (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
L'AUC è l'area definita sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da 0 a t ore dopo la somministrazione di JNJ-42165279.
Dal giorno 1 al giorno 4
Farmacocinetica di JNJ-42165279 misurata mediante AUC (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'idrolasi dell'acido grasso (FAAH) nei globuli bianchi (WBC) (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Dal giorno 1 al giorno 4
Inibizione FAAH nei globuli bianchi (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 9
Dal giorno 1 al giorno 7 e al giorno 9
Effetti sull'umore (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Questo è misurato dai punteggi sui questionari relativi ai risultati riferiti dal paziente (PRO) (Profilo degli stati dell'umore [POMS], Versione statale dello State-Trait Anxiety Inventory [STAIS] e Esercizio-Induced Feeling Inventory [EFI]). Il POMS è una scala di autovalutazione valida e affidabile che può essere utilizzata per valutare stati d'animo sia positivi che negativi, transitori e fluttuanti. Lo STAIS è uno strumento comunemente usato e convalidato per valutare l'ansia. L'EFI valuta le emozioni comunemente associate all'esercizio.
Giorno 1 e Giorno 2
Effetti sull'umore (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 9
Dal giorno 1 al giorno 9
Effetti sulla cognizione (Parte 1)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno 1
Questo viene valutato in base al tempo necessario per completare il Trail Making Test (TMT).
Giorno -1 e Giorno 1
Effetti sulla cognizione (Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 6
Giorno -1, Giorno 1 e Giorno 6
Effetti sulla tolleranza al dolore (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 2
Questo viene misurato dalla soglia di tolleranza al dolore alla pressione utilizzando un algoritmo di pressione elettronico.
Dal giorno -1 al giorno 2
Effetti sulla sonnolenza (Parte 2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Questo è misurato dalla Stanford Sleepiness Scale (SSS). Questa scala Likerttype a 7 punti viene utilizzata per valutare la sonnolenza con i descrittori che vanno da "sentirsi attivi, vitali, vigili e completamente svegli" (punteggio = 1) a "non combattere più il sonno, addormentarsi presto e avere pensieri simili a sogni" (punteggio=7).
Dal giorno 1 al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100707
  • 42165279EDI1001 (ALTRO: Janssen-Cilag International NV)
  • 2011-002861-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni