Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová ablace po stereotaktické radiochirurgii (LAASR)

11. dubna 2024 aktualizováno: Monteris Medical
Potřeba nových technologií a přístrojů v oblasti neurochirurgie je dobře známá. V dubnu 2013 schválil FDA NeuroBlate™ System, minimálně invazivní robotický laserový termoterapeutický nástroj. Využívá pulzní chirurgický laser k dodání cílené energie do abnormální mozkové tkáně způsobené nádory a lézemi. Tato postmarketingová multicentrická studie bude zahrnovat pacienty s metastatickými nádory, u kterých selhala stereotaktická radiochirurgie a jsou již naplánováni na zákrok NeuroBlate. Studie bude shromažďovat klinické výsledky, kvalitu života (QoL) a tam, kde je to možné, údaje o využití zdravotní péče k publikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rentgenovým důkazem opětovného růstu lézí po předchozí léčbě radiochirurgií (bez ohledu na to, zda se jedná o proces s podezřením na recidivující nebo progresivní mozkové metastázy oproti radionekróze).

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal a obdržel kopii formuláře informovaného souhlasu
  2. Pacient může mít až 3 cílové supratentoriální metastatické léze dříve léčené stereotaktickou radiochirurgií s radiologickými známkami progrese, pseudoprogrese nebo radionekrózy. Subjekt může mít přítomné další necílové léze, pokud se neočekává (podle úsudku zkoušejícího), že budou přispívat k symptomatologii v průběhu studie nebo zmást interpretaci radiologických a klinických měření.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců po indexování.
  2. Leptomeningeální metastázy.
  3. Nekontrolovaný infekční proces.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mm Hg), angina pectoris nebo srdeční dysrytmie nebo nedávné (během 6 týdnů) intrakraniální krvácení v anamnéze.
  5. Závažná infekce, imunosuprese nebo souběžný zdravotní stav (chronické nebo akutní povahy), který může bránit bezpečné účasti nebo schopnosti splnit požadavky na sledování.
  6. Abnormální absolutní počet neutrofilů (ANC<1000/mm), krevních destiček (<100 000/mm) nebo podání protidestičkových látek (aspirin, plavix atd.) nebo antikoagulace během 7 dnů před léčbou.
  7. Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin (např. celkový bilirubin > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN; sérový kreatinin > 1,5 x ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hlavní kohorta
Pacienti s rentgenovým důkazem opětovného růstu lézí po předchozí léčbě stereotaktickou radiochirurgií (bez ohledu na to, zda se jedná o proces s podezřením na recidivující nebo progresivní mozkové metastázy oproti radiační nekróze) a kteří již plánovali zákrok NeuroBlate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Snímky byly shromážděny 12 a 26 týdnů po indexování.
Popsat míru přežití bez lokální (CNS) progrese u pacientů se selháním radiochirurgie mozkových metastáz léčených systémem NeuroBlate. Místa byla požádána, aby předložila snímky k analýze do centrální centrální laboratoře. Celkem 27 pacientům byly předloženy snímky – 27/42 (64 %) pacientů předložilo kontrolní snímky po 12 týdnech a 16/42 (38 %) pacientů předložilo kontrolní snímky po 26 týdnech. Vzhledem k nízkému předložení kontrolních snímků ve 26. týdnu, 12. týdnu a poslední kontrole jsou hlášeny.
Snímky byly shromážděny 12 a 26 týdnů po indexování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (změna skóre funkčního hodnocení terapie rakoviny mozku (FACT-Br).
Časové okno: základní linie, 12 a 26 týdnů po indexové proceduře
Dílčí skóre dotazníku FACT-Br (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, subškála rakoviny mozku) se sečtou, což vede k celkovému skóre FACT-Br na škále od 0-200; větší skóre značí lepší celkovou kvalitu života. Tento výsledek měřil změnu skóre FACT-Br od výchozí hodnoty jak 12, tak 26 týdnů po výkonu NeuroBlate (hodnoty po 12 a 26 týdnech, minus hodnota na začátku). Byla použita verze 4 pokynů pro bodování Fact-BR.
základní linie, 12 a 26 týdnů po indexové proceduře
Celkové přežití
Časové okno: 12 a 26 týdnů po indexování
Popsat/odhadnout celkové přežití po zákroku NeuroBlate.
12 a 26 týdnů po indexování
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s laserovou ablací
Časové okno: Všechny nežádoucí příhody hlášené během 26 týdnů po indexovém postupu
Pokračovat ve sledování faktorů ovlivňujících bezpečné a účinné používání NeuroBlate
Všechny nežádoucí příhody hlášené během 26 týdnů po indexovém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monteris Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAASR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení