Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserablation efter stereootaktisk radiokirurgi (LAASR)

11. april 2024 opdateret af: Monteris Medical
Behovet for nye teknologier og apparater inden for neurokirurgi er veletableret. I april 2013 godkendte FDA NeuroBlate™ System, et minimalt invasivt robotbaseret lasertermoterapiværktøj. Den anvender en pulserende kirurgisk laser til at levere målrettet energi til unormalt hjernevæv forårsaget af tumorer og læsioner. Denne post-marketing, multi-center undersøgelse vil omfatte patienter med metastatiske tumorer, som mislykkedes stereotaktisk radiokirurgi og allerede er planlagt til NeuroBlate procedure. Undersøgelsen vil indsamle data om kliniske resultater, livskvalitet (QoL) og, hvor det er muligt, sundhedsudnyttelse til offentliggørelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiografisk tegn på genvækst af læsionen efter forudgående behandling med radiokirurgi (uanset om processen er mistænkt for tilbagevendende eller progressiv hjernemetastase versus radionekrose).

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet og modtaget en kopi af formularen til informeret samtykke
  2. Patienten kan have op til 3 målsupratentoriale metastatiske læsioner tidligere behandlet med stereotaktisk radiokirurgi med radiologiske tegn på progression, pseudoprogression eller radionekrose. Forsøgspersonen kan have yderligere ikke-mållæsioner til stede, så længe de ikke forventes (efter investigators vurdering) at bidrage til symptomatologi i løbet af undersøgelsen eller forvirrende fortolkning af radiologiske og kliniske mål.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter indeksproceduren.
  2. Leptomeningeale metastaser.
  3. Ukontrolleret infektiøs proces.
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mm Hg), angina pectoris eller hjerterytmeforstyrrelser eller nylig (inden for 6 uger) historie med intrakraniel blødning.
  5. Alvorlig infektion, immunsuppression eller samtidig medicinsk tilstand (kronisk eller akut af natur), der kan forhindre sikker deltagelse eller evne til at opfylde opfølgningskrav.
  6. Abnormt absolut neutrofiltal (ANC<1000/mm), blodplader (<100.000/mm) eller administration af antiblodplademidler (aspirin, plavix osv.) eller antikoagulering inden for 7 dage før behandling.
  7. Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (f.eks. total bilirubin > 1,5 x ULN; ASAT, ALT > 2,5 x ULN; alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN; serumkreatinin > 1,5 x ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hovedkohorte
Patienter med radiografisk tegn på genvækst af læsion efter forudgående behandling med stereotaktisk radiokirurgi (uanset om processen er mistænkt for tilbagevendende eller progressiv hjernemetastase versus strålingsnekrose), og som allerede har planlagt til NeuroBlate-proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Billeder blev indsamlet 12 og 26 uger efter indeksproceduren.
At beskrive lokal (CNS) progressionsfri overlevelsesrate hos patienter med mislykket radiokirurgi for hjernemetastaser behandlet med NeuroBlate-systemet. Stederne blev anmodet om at indsende billedbehandling til et centraliseret kernelaboratorium til analyse. I alt 27 patienter fik indsendt billeder - 27/42 (64 %) af patienterne indsendte opfølgningsbilleder efter 12 uger, og 16/42 (38 %) patienter indsendte opfølgningsbilleder efter 26 uger. På grund af den lave indsendelse af opfølgningsbilleder ved 26 uger, 12 uger og sidste opfølgning rapporteres.
Billeder blev indsamlet 12 og 26 uger efter indeksproceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (Ændring i den funktionelle vurdering af kræftterapi-hjerne (FACT-Br) score.
Tidsramme: baseline, 12 og 26 uger efter indeksprocedure
FACT-Br spørgeskemaunderscores (Fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære, hjernekræft subskala) summeres sammen, hvilket fører til en FACT-Br totalscore på en skala fra 0-200; større score indikerer bedre overordnet livskvalitet. Dette resultat målte FACT-Br-scoreændringen fra baseline både 12 og 26 uger efter NeuroBlate-proceduren (værdier ved henholdsvis 12 og 26 uger, minus værdi ved baseline). Version 4 af Fact-BR scoring guidelines blev brugt.
baseline, 12 og 26 uger efter indeksprocedure
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 og 26 uger efter indeksprocedure
At beskrive/estimere den samlede overlevelse efter NeuroBlate-proceduren.
12 og 26 uger efter indeksprocedure
Procentdel af patienter med laserablationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Alle bivirkninger rapporteret gennem 26 uger efter indeksproceduren
At fortsætte med at overvåge faktorer, der påvirker sikker og effektiv brug af NeuroBlate
Alle bivirkninger rapporteret gennem 26 uger efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monteris Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAASR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger