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Laserablation nach stereotaktischer Radiochirurgie (LAASR)

11. April 2024 aktualisiert von: Monteris Medical
Der Bedarf an neuen Technologien und Geräten im Bereich der Neurochirurgie ist allgemein bekannt. Im April 2013 hat die FDA das NeuroBlate™ System, ein minimal-invasives Roboter-Laser-Thermotherapie-Tool, zugelassen. Es verwendet einen gepulsten chirurgischen Laser, um gezielt Energie an abnormales Gehirngewebe abzugeben, das durch Tumore und Läsionen verursacht wurde. Diese multizentrische Post-Marketing-Studie wird Patienten mit metastasierenden Tumoren einschließen, die die stereotaktische Radiochirurgie nicht bestanden haben und für die bereits ein NeuroBlate-Verfahren vorgesehen ist. Die Studie wird klinische Ergebnisse, Lebensqualität (QoL) und, wo möglich, Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens zur Veröffentlichung sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit röntgenologischem Nachweis eines erneuten Wachstums der Läsion nach vorheriger radiochirurgischer Behandlung (unabhängig davon, ob der Prozess mit Verdacht auf rezidivierende oder fortschreitende Hirnmetastasen versus Radionekrose in Betracht gezogen wird).

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und eine Kopie davon erhalten
  2. Der Patient kann bis zu 3 supratentorielle metastatische Zielläsionen haben, die zuvor mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt wurden, mit radiologischem Nachweis einer Progression, Pseudoprogression oder Radionekrose. Das Subjekt kann zusätzliche Nicht-Zielläsionen aufweisen, solange nicht erwartet wird (nach Einschätzung des Prüfers), dass sie im Verlauf der Studie zur Symptomatologie beitragen oder die Interpretation radiologischer und klinischer Messungen verfälschen.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, in den 6 Monaten nach dem Indexverfahren schwanger zu werden.
  2. Leptomeningeale Metastasen.
  3. Unkontrollierter Infektionsprozess.
  4. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 180 mmHg), Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) aufgetretene intrakranielle Blutungen.
  5. Schwerwiegende Infektion, Immunsuppression oder gleichzeitiger medizinischer Zustand (chronischer oder akuter Natur), der eine sichere Teilnahme oder die Fähigkeit, Nachsorgeanforderungen zu erfüllen, verhindern kann.
  6. Abnormale absolute Neutrophilenzahl (ANC < 1000/mm), Blutplättchen (< 100.000/mm) oder Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Plavix usw.) oder Antikoagulation innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung.
  7. Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (z. B. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN; Serumkreatinin > 1,5 x ULN).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hauptkohorte
Patienten mit röntgenologischem Nachweis des erneuten Wachstums von Läsionen nach vorheriger Behandlung mit stereotaktischer Radiochirurgie (unabhängig davon, ob der Prozess rezidivierende oder fortschreitende Hirnmetastasen im Vergleich zu Strahlennekrose vermutet) und die bereits für das NeuroBlate-Verfahren geplant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bilder wurden 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren gesammelt.
Beschreibung der lokalen (ZNS) progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit fehlgeschlagener Radiochirurgie für Hirnmetastasen, die mit dem NeuroBlate-System behandelt wurden. Die Standorte wurden gebeten, die Bildgebung zur Analyse an ein zentralisiertes Kernlabor zu senden. Bei insgesamt 27 Patienten wurden Bilder eingereicht – 27/42 (64 %) der Patienten reichten Folgebilder nach 12 Wochen ein und 16/42 (38 %) der Patienten reichten Folgebilder nach 26 Wochen ein. Aufgrund der geringen Einreichung von Follow-up-Bildern nach 26 Wochen, 12 Wochen und letztem Follow-up wird berichtet.
Bilder wurden 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Change in The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) Score.
Zeitfenster: Baseline, 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Die Subscores des FACT-Br-Fragebogens (Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Hirntumor-Subskala) werden summiert, was zu einem FACT-Br-Gesamtscore auf einer Skala von führt 0-200; größere Werte weisen auf eine bessere Gesamtlebensqualität hin. Bei diesem Ergebnis wurde die Änderung des FACT-Br-Scores gegenüber dem Ausgangswert sowohl 12 als auch 26 Wochen nach dem NeuroBlate-Eingriff gemessen (Werte nach 12 bzw. 26 Wochen minus Wert bei Ausgangswert). Es wurde Version 4 der Fact-BR Bewertungsrichtlinien verwendet.
Baseline, 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Beschreibung/Schätzung des Gesamtüberlebens nach dem NeuroBlate-Verfahren.
12 und 26 Wochen nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Laserablation
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die 26 Wochen nach dem Indexverfahren gemeldet wurden
Weitere Faktoren zu überwachen, die sich auf die sichere und wirksame Anwendung von NeuroBlate auswirken
Alle unerwünschten Ereignisse, die 26 Wochen nach dem Indexverfahren gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monteris Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAASR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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