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Ablazione laser dopo radiochirurgia stereotassica (LAASR)

11 aprile 2024 aggiornato da: Monteris Medical
La necessità di nuove tecnologie e dispositivi nel campo della neurochirurgia è ben consolidata. Nell'aprile 2013, la FDA ha autorizzato il sistema NeuroBlate™, uno strumento di termoterapia laser robotica minimamente invasivo. Impiega un laser chirurgico pulsato per fornire energia mirata al tessuto cerebrale anormale causato da tumori e lesioni. Questo studio multicentrico post-marketing includerà pazienti con tumori metastatici che hanno fallito la radiochirurgia stereotassica e sono già programmati per la procedura NeuroBlate. Lo studio raccoglierà risultati clinici, qualità della vita (QoL) e, ove possibile, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria per la pubblicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza radiografica di ricrescita della lesione in seguito a precedente trattamento con radiochirurgia (indipendentemente dal fatto che si sospetti che il processo sia metastasi cerebrale ricorrente o progressiva rispetto a radionecrosi).

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato
  2. Il paziente può avere fino a 3 lesioni metastatiche sopratentoriali target precedentemente trattate con radiochirurgia stereotassica, con evidenza radiologica di progressione, pseudoprogressione o radionecrosi. Il soggetto può avere ulteriori lesioni non target presenti fintanto che non si prevede che (a giudizio dello sperimentatore) contribuiscano alla sintomatologia durante il corso dello studio o confondano l'interpretazione delle misure radiologiche e cliniche.
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza nei 6 mesi successivi alla procedura indice.
  2. Metastasi leptomeningee.
  3. Processo infettivo incontrollato.
  4. Ipertensione non controllata (sistolica >180 mm Hg), angina pectoris o aritmia cardiaca o anamnesi recente (entro 6 settimane) di emorragia intracranica.
  5. Infezione grave, immunosoppressione o condizione medica concomitante (di natura cronica o acuta) che possono impedire una partecipazione sicura o la capacità di soddisfare i requisiti di follow-up.
  6. Conta assoluta dei neutrofili anomala (ANC<1000/mm), piastrine (<100.000/mm3) o somministrazione di agenti antipiastrinici (aspirina, plavix ecc.) o anticoagulanti nei 7 giorni precedenti il ​​trattamento.
  7. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale inadeguate (ad esempio, bilirubina totale > 1,5 x ULN; AST, ALT > 2,5 x ULN; fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN; creatinina sierica > 1,5 x ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte principale
Pazienti con evidenza radiografica di ricrescita della lesione a seguito di un precedente trattamento con radiochirurgia stereotassica (indipendentemente dal fatto che il processo sia sospettato di metastasi cerebrali ricorrenti o progressive rispetto a necrosi da radiazioni) e che hanno già programmato la procedura NeuroBlate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le immagini sono state raccolte a 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione.
Per descrivere il tasso di sopravvivenza libera da progressione locale (SNC) in pazienti con radiochirurgia fallita per metastasi cerebrali trattate con il sistema NeuroBlate. Ai siti è stato richiesto di inviare l'imaging a un laboratorio centrale centralizzato per l'analisi. Un totale di 27 pazienti ha ricevuto immagini: 27/42 (64%) dei pazienti hanno inviato immagini di follow-up a 12 settimane e 16/42 (38%) pazienti hanno inviato immagini di follow-up a 26 settimane. A causa della bassa presentazione di immagini di follow-up a 26 settimane, 12 settimane e l'ultimo follow-up sono riportati.
Le immagini sono state raccolte a 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (cambiamento nella valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br) Punteggio.
Lasso di tempo: basale, 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
I sottopunteggi del questionario FACT-Br (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale, sottoscala cancro al cervello) vengono sommati insieme, portando a un punteggio totale FACT-Br su una scala da 0-200; punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita. Questo risultato ha misurato la variazione del punteggio FACT-Br rispetto al basale sia a 12 che a 26 settimane dopo la procedura NeuroBlate (valori a 12 e 26 settimane, rispettivamente, meno valore al basale). È stata utilizzata la versione 4 delle linee guida per il punteggio Fact-BR.
basale, 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
Descrivere/stimare la sopravvivenza globale dopo la procedura NeuroBlate.
12 e 26 settimane dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati all'ablazione laser
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi segnalati durante le 26 settimane successive alla procedura di indicizzazione
Continuare a monitorare i fattori che influenzano l'uso sicuro ed efficace di NeuroBlate
Tutti gli eventi avversi segnalati durante le 26 settimane successive alla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monteris Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronica Chiang, MD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAASR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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