Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol jako léčba závislosti na kokainu

18. července 2014 aktualizováno: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Účely této studie jsou následující: 1. Zhodnotit kardiovaskulární a subjektivní účinky kokainu během léčby pramipexolem a placebem. 2. Zhodnotit posilující účinky kokainu, měřené pomocí vybraných postupů, během léčby pramipexolem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto protokolu navrhujeme posoudit dopad léčby vyššími dávkami silného D2/3 agonisty pramipexolu s použitím přípravku s prodlouženým uvolňováním, u kterého bylo prokázáno, že vyvolává kontinuální stimulaci DA receptoru. Pramipexol je agonista nepreferující námelový DA3 receptor. Na rozdíl od pergolidu, bromokriptinu a kabergolinu nestimuluje 5-HT2B receptory, a proto nezpůsobuje srdeční valvulopatii. Může být proto bezpečně používán chronicky ve vyšších dávkách, zatímco pergolid byl stažen z trhu pro způsobování srdeční valvulopatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte anglicky mluvící dobrovolníci, kteří v době studie nevyhledávají léčbu. Požadujeme znalost angličtiny pro zajištění dobré komunikace s personálem.
  • Být ve věku od 18 do 55 let.
  • Splňte kritéria DSM-IV TR pro závislost na kokainu.
  • Mít vlastní historii užívání kokainu intravenózní nebo kouřenou cestou.
  • Mít následující vitální funkce: krevní tlak vleže > 100/65 mm Hg, krevní tlak vsedě > 90/60 mm Hg a ortostatická změna < 20 mm Hg systolický nebo
  • Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních limitech (±10 %), s následujícími výjimkami: (a) celkový bilirubin musí být < 2x horní hranice normy a ALT, AST a alkalická fosfatáza
  • Mějte základní EKG, které prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné arytmie.
  • Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku.
  • Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na kokain, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu.
  • Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako jsou: psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle SCID; organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem; anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie; a historie pokusů o sebevraždu za poslední rok a/nebo současné sebevražedné myšlenky/plány.
  • Mít známky klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI.
  • Mít rodinnou anamnézu u příbuzných prvního stupně s časnou kardiovaskulární morbiditou nebo mortalitou, jak stanoví PI.
  • Mít známky neléčeného nebo nestabilního zdravotního onemocnění včetně neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění.
  • Mají HIV a v současné době jsou symptomatické nebo užíváte antiretrovirové léky.
  • Být těhotná nebo kojící. Ženy musí při přijetí do nemocnice a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenský test moči. Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko nebo kondomy se spermicidem).
  • Máte astma nebo v současné době užíváte theofylin nebo jiná sympatomimetika.
  • Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo pilulky. Skupina s placebem je zahrnuta spíše pro udržení slepé, než jako srovnávací skupina.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Pramipexol
Lék: Pramipexol
Účastníci obdrží pramipexol ER 0,375, 0,075, 1,5, 2,25 a 3 mg/den se vzestupnou dávkou.
Ostatní jména:
  • Mirapex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky pramipexolu a kokainu na kardiovaskulární opatření
Časové okno: 16 dní
Před a po každé infuzi kokainu budou fyziologické reakce pečlivě sledovány pomocí opakovaných měření srdeční frekvence, krevního tlaku a EKG. Za účelem vyhodnocení bezpečnosti se bude DSMB scházet každoročně a po každém závažném AE, aby prozkoumal data a také všechny nově publikované informace o pramipexolu relevantní pro projekt. V průběhu studie bude také hodnocen počet AE (včetně arytmií a změn EKG), změny TK a HR a změny nálady a psychiatrické symptomy (pomocí BSI, BDI, POMS a BPRS).
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky pramipexolu a kokainu na subjektivní měření
Časové okno: 16 dní
Schopnost pramipexolu ve srovnání s placebem snižovat touhu vyvolanou kokainem a snižovat posilující účinky vyvolané kokainem bude měřena pomocí: 1. VAS, adjektivních škál a MCQ; 2. Možnosti pro kokain vs. peníze v testu samoadministrace.
16 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-28454
  • DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
  • 5P50DA018197 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení