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Pramipexol como tratamento para dependência de cocaína

18 de julho de 2014 atualizado por: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Os propósitos deste estudo são os seguintes: 1. Avaliar os efeitos cardiovasculares e subjetivos da cocaína durante o tratamento com pramipexol e placebo. 2. Avaliar os efeitos reforçadores da cocaína, medidos por meio de procedimentos de escolha, durante o tratamento com pramipexol e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste protocolo, propomos avaliar o impacto do tratamento com doses mais altas do potente agonista D2/3 pramipexol, usando a preparação de liberação prolongada que demonstrou produzir estimulação contínua do receptor DA. O pramipexol é um agonista preferencial do receptor DA 3 não ergot. Ao contrário da pergolida, bromocriptina e cabergolina, não estimula os receptores 5-HT2B e, portanto, não causa valvulopatia cardíaca. Portanto, pode ser usado com segurança de forma crônica em doses mais altas, enquanto a pergolida foi retirada do mercado por causar valvulopatia cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser voluntários que falam inglês e não estão procurando tratamento no momento do estudo. Exigimos proficiência em inglês para garantir uma boa comunicação com a equipe.
  • Ter idade compreendida entre os 18 e os 55 anos.
  • Atende aos critérios DSM-IV TR para dependência de cocaína.
  • Ter uma história autorreferida de uso de cocaína por via intravenosa ou fumada.
  • Têm os seguintes sinais vitais: pressão arterial supina > 100/65 mm Hg, pressão arterial sentada > 90/60 mm Hg e alteração ortostática < 20 mm Hg sistólica ou
  • Ter exames laboratoriais de hematologia e química dentro dos limites de referência (±10%), com as seguintes exceções: (a) bilirrubina total deve ser < 2x o limite superior do normal e ALT, AST e fosfatase alcalina
  • Ter um ECG basal que demonstre ritmo sinusal clinicamente normal, condução clinicamente normal e sem arritmias clinicamente significativas.
  • Ter um histórico médico e um breve exame físico demonstrando nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para a participação no estudo, a critério do médico assistente e do investigador principal.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer histórico ou evidência sugestiva de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral.
  • Tiver qualquer reação médica adversa prévia à cocaína, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico.
  • Ter distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, tais como: psicose, doença bipolar ou depressão maior conforme avaliado pelo SCID; doença cerebral orgânica ou demência avaliada por entrevista clínica; história de qualquer transtorno psiquiátrico que exija tratamento contínuo ou que dificulte a adesão ao estudo; e história de tentativas de suicídio no último ano e/ou ideação/plano suicida atual.
  • Ter evidência de doença cardíaca ou hipertensão clinicamente significativa, conforme determinado pelo IP.
  • Ter história familiar em parentes de primeiro grau de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce, conforme determinado pelo IP.
  • Ter evidência de doença médica não tratada ou instável, incluindo doença neuroendócrina, autoimune, renal, hepática ou infecciosa ativa.
  • Tem HIV e está atualmente sintomático ou está tomando medicação anti-retroviral.
  • Estar grávida ou amamentando. As mulheres devem fornecer testes de urina de gravidez negativos na admissão hospitalar e no final da participação no estudo. As mulheres devem ser incapazes de conceber (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, estéreis ou na pós-menopausa) ou estar usando uma forma confiável de contracepção (por exemplo, abstinência, pílulas anticoncepcionais, dispositivo intrauterino ou preservativos com espermicida).
  • Tem asma ou atualmente usa teofilina ou outros simpatomiméticos.
  • Ter qualquer outra doença, condição ou uso de medicamentos psicotrópicos que, na opinião do PI e/ou do médico assistente, impediria a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão pílulas de placebo correspondentes. O grupo placebo é incluído para manter os cegos, e não como um grupo de comparação.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Pramipexol
Medicamento: Pramipexol
Os participantes receberão pramipexol ER 0,375, 0,075, 1,5, 2,25 e 3mg/d em um padrão de dose ascendente.
Outros nomes:
  • Mirapex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do pramipexol e da cocaína nas medidas cardiovasculares
Prazo: 16 dias
Antes e depois de cada infusão de cocaína, as respostas fisiológicas serão monitoradas de perto usando leituras repetidas de FC, PA e ECG. Para avaliar a segurança, um DSMB se reunirá anualmente e após qualquer EA grave para examinar os dados, bem como qualquer nova informação publicada sobre o pramipexol relevante para o projeto. O número de EAs (incluindo arritmias e alterações no ECG), alterações na PA e FC e alterações no humor e sintomas psiquiátricos (usando o BSI, BDI, POMS e BPRS) também serão avaliados ao longo do estudo.
16 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos de pramipexol e cocaína em medidas subjetivas
Prazo: 16 dias
A capacidade do pramipexol, em comparação com o placebo, para reduzir o desejo induzido por cocaína e para reduzir os efeitos de reforço produzidos pela cocaína será medida por: 1. EVA, Escalas Adjetivas e MCQ; 2. Escolhas de cocaína versus dinheiro no ensaio de autoadministração.
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-28454
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • 5P50DA018197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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