Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramipeksoli kokaiiniriippuvuuden hoitoon

perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: 1. Arvioida kokaiinin kardiovaskulaarisia ja subjektiivisia vaikutuksia pramipeksoli- ja lumelääkehoidon aikana. 2. Arvioida kokaiinin vahvistavia vaikutuksia, mitattuna valintamenetelmillä, pramipeksoli- ja lumelääkehoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä protokollassa ehdotamme tehokkaan D2/3-agonistin pramipeksolin suuremmilla annoksilla hoidon vaikutuksen arvioimista käyttämällä pitkitetysti vapauttavaa valmistetta, jonka on osoitettu tuottavan jatkuvaa DA-reseptoristimulaatiota. Pramipeksoli on ei-ergot DA 3 -reseptoria suosiva agonisti. Toisin kuin pergolidi, bromokriptiini ja kabergoliini, se ei stimuloi 5-HT2B-reseptoreita eikä siksi aiheuta sydämen läppävaurioita. Siksi sitä voidaan turvallisesti käyttää kroonisesti suurempina annoksina, kun taas pergolidi on vedetty pois markkinoilta sydämen läppävaurioiden aiheuttajana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olkaa englanninkielisiä vapaaehtoisia, jotka eivät hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana. Edellytämme englannin kielen taitoa varmistaaksemme hyvän yhteydenpidon henkilökunnan kanssa.
  • Olla 18-55-vuotias.
  • Täytä kokaiiniriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit.
  • Olet itse ilmoittanut käyttäneen kokaiinia suonensisäisesti tai savustettuna.
  • Sinulla on seuraavat elintoiminnot: verenpaine makuulla > 100/65 mm Hg, istuva verenpaine > 90/60 mm Hg ja ortostaattinen muutos < 20 mm Hg systolinen tai
  • Hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet ovat viiterajojen sisällä (±10 %) seuraavin poikkeuksin: (a) kokonaisbilirubiinin on oltava < 2x normaalin yläraja ja ALAT-, ASAT- ja alkalinen fosfataasi
  • Sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
  • Hakijalla on oltava sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle, hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla historiaa tai todisteita, jotka viittaavat kohtaushäiriöön tai aivovaurioon.
  • sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus.
  • sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten: psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus SCID:n arvioiden mukaan; kliinisellä haastattelulla arvioitu orgaaninen aivosairaus tai dementia; aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista; ja itsemurhayritysten historia viimeisen vuoden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelmat.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta PI:n määrittämänä.
  • Sinulla on suvussa ensimmäisen asteen sukulaisten sydän- ja verisuonisairauksien varhainen sairastuminen tai kuolleisuus PI:n määrittämänä.
  • Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien neuroendokriiniset, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen infektiosairaus.
  • sinulla on HIV ja sinulla on tällä hetkellä oireita tai käytät antiretroviraalista lääkitystä.
  • Ole raskaana tai imetä. Naisten on annettava negatiiviset raskausvirtsatestit sairaalaan saapuessaan ja tutkimukseen osallistumisen päätteeksi. Naisten täytyy joko olla kykenemättömiä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai käyttää luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta tai siittiöitä sisältävää kondomia).
  • sinulla on astma tai käytät parhaillaan teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja.
  • Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavat lumelääkkeet. Lumeryhmä on mukana pitämään sokeita, eikä vertailuryhmänä.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Pramipeksoli
Lääke: Pramipeksoli
Osallistujat saavat pramipeksoli ER 0,375, 0,075, 1,5, 2,25 ja 3 mg/vrk nousevalla annoksella.
Muut nimet:
  • Mirapex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramipeksolin ja kokaiinin vaikutukset sydän- ja verisuonitoimiin
Aikaikkuna: 16 päivää
Ennen jokaista kokaiiniinfuusiota ja sen jälkeen fysiologisia vasteita seurataan tarkasti toistuvilla syke-, verenpaine- ja EKG-lukemilla. Turvallisuuden arvioimiseksi DSMB kokoontuu vuosittain ja vakavien haittavaikutusten jälkeen tarkastelemaan tietoja sekä kaikkia hankkeen kannalta tärkeitä pramipeksolia koskevia uusia julkaistuja tietoja. AE-tapausten (mukaan lukien rytmihäiriöt ja EKG-muutokset), muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä sekä mielialan ja psykiatristen oireiden muutoksia (käyttämällä BSI:tä, BDI:tä, POMS:ää ja BPRS:ää) arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pramipeksolin ja kokaiinin vaikutukset subjektiivisiin mittareihin
Aikaikkuna: 16 päivää
Pramipeksolin kykyä lumelääkkeeseen verrattuna vähentää kokaiinin aiheuttamaa himoa ja kokaiinin tuottamia vahvistavia vaikutuksia mitataan seuraavilla tavoilla: 1. VAS, Adjective Scales ja MCQ; 2. Kokaiinin ja rahan valinnat itseannostelumäärityksessä.
16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-28454
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • 5P50DA018197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia