Pramipexolo come trattamento per la dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere volontari di lingua inglese che non cercano cure al momento dello studio. Abbiamo bisogno di conoscenza della lingua inglese per garantire una buona comunicazione con il personale.
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni.
- Soddisfa i criteri DSM-IV TR per la dipendenza da cocaina.
- Avere una storia autodichiarata di consumo di cocaina per via endovenosa o fumata.
- Avere segni vitali come segue: pressione arteriosa in posizione supina > 100/65 mm Hg, pressione arteriosa da seduti > 90/60 mm Hg e alterazione ortostatica < 20 mm Hg sistolica o
- Avere test di laboratorio di ematologia e chimica che rientrano nei limiti di riferimento (± 10%), con le seguenti eccezioni: (a) la bilirubina totale deve essere < 2 volte il limite superiore del normale e ALT, AST e fosfatasi alcalina
- Avere un ECG basale che dimostri un ritmo sinusale clinicamente normale, una conduzione clinicamente normale e nessuna aritmia clinicamente significativa.
- Avere una storia medica e un breve esame fisico che non dimostrino controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio del medico curante e del ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o prove indicative di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali.
- Avere qualsiasi precedente reazione medica avversa alla cocaina, inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica.
- Avere disturbi neurologici o psichiatrici, come: psicosi, malattia bipolare o depressione maggiore come valutato da SCID; malattia cerebrale organica o demenza valutata mediante colloquio clinico; storia di qualsiasi disturbo psichiatrico che richiederebbe un trattamento continuo o che renderebbe difficile la conformità allo studio; e storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno e/o attuale ideazione/piano suicidario.
- Avere evidenza di cardiopatia o ipertensione clinicamente significativa, come determinato dal PI.
- Avere una storia familiare in parenti di primo grado di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce, come determinato dal PI.
- Avere evidenza di malattia medica non trattata o instabile tra cui malattie neuroendocrine, autoimmuni, renali, epatiche o infettive attive.
- Hanno l'HIV e sono attualmente sintomatici o stanno assumendo farmaci antiretrovirali.
- Essere incinta o allattare. Le femmine devono fornire test delle urine di gravidanza negativi al momento del ricovero in ospedale e alla fine della partecipazione allo studio. Le femmine devono essere incapaci di concepire (cioè sterilizzate chirurgicamente, sterili o in postmenopausa) o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad esempio, astinenza, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino o preservativi con spermicida).
- Soffre di asma o usa attualmente teofillina o altri simpaticomimetici.
- Avere qualsiasi altra malattia, condizione o uso di farmaci psicotropi, che secondo l'opinione del PI e/o del medico curante precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti riceveranno pillole placebo corrispondenti.
Il gruppo placebo è incluso per mantenere i ciechi, piuttosto che come gruppo di confronto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pramipexolo
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I partecipanti riceveranno pramipexolo ER 0.375, .075,
1,5, 2,25 e 3 mg/die in un modello di dose crescente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti del pramipexolo e della cocaina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: 16 giorni
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Prima e dopo ogni infusione di cocaina, le risposte fisiologiche saranno attentamente monitorate utilizzando letture ripetute di FC, BP ed ECG.
Per valutare la sicurezza, un DSMB si riunirà annualmente e in seguito a qualsiasi evento avverso grave per esaminare i dati nonché qualsiasi nuova informazione pubblicata sul pramipexolo rilevante per il progetto.
Il numero di eventi avversi (comprese le aritmie e le variazioni dell'ECG), i cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca e i cambiamenti dell'umore e dei sintomi psichiatrici (utilizzando BSI, BDI, POMS e BPRS) saranno valutati anche durante lo studio.
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16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti di pramipexolo e cocaina su misure soggettive
Lasso di tempo: 16 giorni
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La capacità del pramipexolo, rispetto al placebo, di ridurre il craving indotto dalla cocaina e di ridurre gli effetti rinforzanti prodotti dalla cocaina sarà misurata mediante: 1. VAS, Adjective Scales e MCQ; 2. Scelte per la cocaina rispetto al denaro nel test di autosomministrazione.
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16 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28454
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- 5P50DA018197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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