Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sarkoidózy ledvin methylprednisolon bolus (CORTICOIDOSE)

24. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost bolusu methylprednisolonu v léčbě sarkoidózy ledvin

Léčba sarkoidózy ledvin je založena na steroidech, ale dávka a doba trvání nejsou známy. I přes tuto léčbu bude mít většina pacientů chronické onemocnění ledvin. Z našich předchozích studií se vědci domnívají, že vysoké dávky steroidů formou bolusu methylprednisolonu zlepší výsledky pacienta a renální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V multicentrické, randomizované, otevřené studii vyšetřovatelé posoudí účinnost bolusu methylprednisolonu v dávce 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů před perorálním podáním steroidů na zlepšení funkce ledvin u pacientů se sarkoidózou ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, definované zvýšením počáteční hodnoty > 25 % nebo zvýšením > 30 µmol/l, po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Kritéria pro diagnostiku sarkoidózy podle ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Renální biopsie kompatibilní s renální sarkoidózou:
  • Granulomatóza tubulo-intersticiální nefropatie a extrarenální poškození histologicky prokázané nebo sugestivní sarkoidózy Or
  • Tubulo-intersticiální nefropatie bez granulomu a extrarenálního poškození histologicky prokázané sarkoidózy
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Kortikosteroidy vyšší než 0,25 mg/kg/j ekvivalentu prednisonu
  • Zavedení imunosupresiva v měsíci před zařazením
  • Další příčinou renální granulomatózy nebo tubulo-intersticiální nefropatie
  • Izolované poškození ledvin bez extrarenálního minulého nebo současného poškození pro sarkoidózu
  • Chronické selhání ledvin, předchozí sarkoidóza s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akutní selhání ledvin z jiných příčin. Je-li hyperkalcémie vyšší než 3 mmol/l, korekce jakékoli dehydratace bude systematicky zahrnovat příjem soli a následnou kontrolu renálních funkcí před zařazením.
  • Těhotenství, kojení
  • Tuberkulóza
  • Nekontrolovaná sepse
  • Nekontrolovaný psychotický stav
  • Přecitlivělost na methylprednisolon hemisukcinát
  • Předepisování léků způsobujících vlnovou arytmii a/nebo dlouhé QT na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: perorální prednison
Perorální prednison 1 mg/kg/den po dobu 30 dnů a postupné snižování steroidů, aby bylo dosaženo 0,5 mg/kg/den při M3 a 0,25 mg/kg/den při M6 a 5-10 mg při M12.
Experimentální: bolus methylprednisolonu
bolus methylprednisolonu 15 mg/kg/den po dobu 3 dnů před perorálním prednisonem 1 mg/kg/den po dobu 30 dnů a postupným snižováním dávky steroidů, aby bylo dosaženo 0,5 mg/kg/den při M3 a 0,25 mg/kg/den při M6 a 5-10 mg při M12.
Lék: methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů.
methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Methylprenisolon Mylan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní odpovědí definovanou eGRF lepší než 100 % ve srovnání s předchozí léčbou eGRF nebo normalizací renálních funkcí.
Časové okno: 3 měsíce po začátku léčby
3 měsíce po začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (eGFR, procento pacientů s eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
Extrarenální projevy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
výskyt arytmií a převodních chorob srdce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
zlomenina křehkosti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
neuropsychiatrické potíže a infekce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
počet renálních a extrarenálních relapsů.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
Charakterizace nedostatků vitamínů a vápníku dávkováním krve a moči
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P 110118
  • AOM 11003 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení