Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sarkoidozy nerek za pomocą bolusa metyloprednizolonu (CORTICOIDOSE)

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bolusa metyloprednizolonu w leczeniu sarkoidozy nerek

Leczenie sarkoidozy nerek opiera się na sterydach, ale dawka i czas trwania nie są znane. Pomimo tego leczenia większość pacjentów będzie cierpieć na przewlekłą chorobę nerek. Na podstawie naszych poprzednich badań badacze uważają, że wysokie dawki steroidów podawane w bolusie metyloprednizolonu poprawią wyniki pacjentów i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu badacze ocenią skuteczność bolusa metyloprednizolonu w dawce 15 mg/kg/d przez 3 dni przed doustnymi steroidami na poprawę czynności nerek u pacjentów z sarkoidozą nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostre uszkodzenie nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, zdefiniowanym jako wzrost wartości początkowej > 25% lub wzrost > 30 µmol/l, od co najmniej 3 miesięcy.
  • Kryteria diagnostyczne sarkoidozy według ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biopsja nerki zgodna z sarkoidozą nerek:
  • Ziarniniakowatość nefropatia kanalikowo-śródmiąższowa i pozanerkowe uszkodzenie potwierdzonej histologicznie lub sugerującej sarkoidozę Lub
  • Nefropatia kanalikowo-śródmiąższowa bez ziarniniaka i pozanerkowego uszkodzenia histologicznie potwierdzonej sarkoidozy
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kortykosteroidy większe niż 0,25 mg/kg/j ekwiwalentu prednizonu
  • Wprowadzenie leku immunosupresyjnego na miesiąc przed włączeniem
  • Inna przyczyna ziarniniakowatości nerek lub nefropatii cewkowo-śródmiąższowej
  • Izolowane uszkodzenie nerek bez przeszłego lub obecnego uszkodzenia pozanerkowego dla sarkoidozy
  • Przewlekła niewydolność nerek, wcześniejsza sarkoidoza z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ostra niewydolność nerek z innych przyczyn. Jeśli hiperkalcemia jest większa niż 3 mmol/l, wyrównanie odwodnienia polega na systematycznym podawaniu soli, a następnie kontroli czynności nerek przed włączeniem.
  • Ciąża, opieka
  • Gruźlica
  • Niekontrolowana sepsa
  • Niekontrolowany stan psychotyczny
  • Nadwrażliwość na hemibursztynian metyloprednizolonu
  • Leki na receptę powodujące arytmię z falą uderzeniową i/lub wydłużenie odstępu QT w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: doustny prednizon
Doustny prednizon 1 mg/kg/d przez 30 dni i stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, aby uzyskać 0,5 mg/kg/d przy M3 i 0,25 mg/kg/d przy M6 i 5-10 mg przy M12.
Eksperymentalny: bolus metyloprednizolonu
bolus metyloprednizolonu 15 mg/kg/d przez 3 dni przed doustnym prednizonem 1 mg/kg/d przez 30 dni i stopniowe zmniejszanie dawki sterydów, aby uzyskać 0,5 mg/kg/d przy M3 i 0,25 mg/kg/d przy M6 i 5-10 mg przy M12.
Lek: bolus metyloprednizolonu IV 15 mg/kg/d przez 3 dni.
bolus metyloprednizolonu IV 15 mg/kg/d przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Metyloprenizolon Mylan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią określoną przez eGRF lepszą niż 100% w porównaniu z eGRF przed leczeniem lub normalizacją czynności nerek.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (eGFR, odsetek pacjentów z eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Objawy pozanerkowe
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
występowanie arytmii i chorób przewodzenia w sercu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
złamanie kruchości
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
problemy neuropsychiatryczne i infekcje
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
liczba rzutów nerkowych i pozanerkowych.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
Charakterystyka niedoborów witamin i wapnia na podstawie dawek krwi i moczu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji
1, 3, 6 i 12 miesięcy od rozpoczęcia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P 110118
  • AOM 11003 (Inny identyfikator: Assistance Publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami