Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af renal sarkoidose med methylprednisolonbolus (CORTICOIDOSE)

24. februar 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​methylprednisolonbolus i behandlingen af ​​renal sarkoidose

Renal sarkoidosebehandling er baseret på steroider, men dosis og varighed er ukendt. På trods af denne behandling vil de fleste patienter have kronisk nyresygdom. Fra vores tidligere undersøgelser mener efterforskerne, at højdosis steroider ved methylprednisolon bolus vil forbedre patientresultatet og nyrefunktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et multicentrisk, randomiseret, åbent forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​methylprednisolon bolus ved 15 mg/kg/d i 3 dage før orale steroider på forbedring af nyrefunktionen hos patienter med nyresarcoidose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut nyreskade med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, defineret ved en stigning på startværdi > 25 % eller en stigning på > 30 µmol/l, siden mindst 3 måneder.
  • Sarcoidose diagnostiske kriterier i henhold til ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Nyrebiopsi kompatibel med renal sarkoidose:
  • Granulomatosis tubulo-interstitiel nefropati og ekstrarenal beskadigelse af histologisk påvist eller suggestiv sarkoidose eller
  • Tubulo-interstitiel nefropati uden granulom og ekstrarenal skade af histologisk påvist sarkoidose
  • Informeret samtykke
  • Patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroider på mere end 0,25 mg/kg/j prednisonækvivalent
  • Introduktion af et immunsuppressivt middel i måneden før inklusion
  • En anden årsag til renal granulomatose eller tubulo-interstitiel nefropati
  • Isoleret nyreskade uden ekstrarenal tidligere eller nuværende skade for en sarkoidose
  • Kronisk nyresvigt, tidligere sarkoidose med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akut nyresvigt af andre årsager. Hvis hypercalcæmi er større end 3 mmol/L, vil korrektion af eventuel dehydrering systematisk saltindtagelse, efterfulgt af nyrefunktionskontrol før inklusion.
  • Graviditet, pleje
  • Tuberkulose
  • Ukontrolleret sepsis
  • Ukontrolleret psykotisk tilstand
  • Overfølsomhed over for methylprednisolon hemisuccinat
  • Lægemiddelrecept, der forårsager bølgeudbrudsarytmi og/eller lang QT på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: oral prednison
Oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dage og progressiv nedtrapning af steroider, for at få 0,5 mg/kg/d ved M3 og 0,25 mg/kg/d ved M6 og 5-10 mg ved M12.
Eksperimentel: methylprednisolon bolus
methylprednisolon bolus 15 mg/kg/d i 3 dage før oral prednison 1 mg/kg/d i 30 dage og progressiv nedtrapning af steroider for at få 0,5 mg/kg/d ved M3 og 0,25 mg/kg/d ved M6 og 5-10 mg ved M12.
Medicin: methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dage.
methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d i 3 dage.
Andre navne:
  • Methylprenisolon Mylan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med et positivt respons defineret af eGRF bedre end 100 % sammenlignet med eGRF tidligere behandling eller en normalisering af nyrefunktionen.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (eGFR, procentdel af patienter med en eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Ekstrarenale manifestationer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
forekomst af arytmier og hjerteledningssygdomme
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
skrøbelighedsbrud
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
neuropsykiatriske problemer og infektioner
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
antal nyre- og ekstrarenale tilbagefald.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
Karakterisering af vitamin- og calciummangel ved blod- og urindosering
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
1, 3, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P 110118
  • AOM 11003 (Anden identifikator: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger