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Trattamento della sarcoidosi renale mediante bolo di metilprednisolone (CORTICOIDOSE)

24 febbraio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza del bolo di metilprednisolone nel trattamento della sarcoidosi renale

Il trattamento della sarcoidosi renale si basa sugli steroidi, ma la dose e la durata sono sconosciute. Nonostante questo trattamento, la maggior parte dei pazienti avrà una malattia renale cronica. Dai nostri studi precedenti, i ricercatori ritengono che gli steroidi ad alte dosi di metilprednisolone in bolo miglioreranno l'esito del paziente e la funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, i ricercatori valuteranno l'efficacia del bolo di metilprednisolone a 15 mg/kg/giorno per 3 giorni prima degli steroidi orali sul miglioramento della funzionalità renale nei pazienti con sarcoidosi renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Danno renale acuto con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2, definita da un aumento del valore iniziale > 25% o un aumento di > 30 µmol/l, da almeno 3 mesi.
  • Criteri diagnostici della sarcoidosi secondo ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Biopsia renale compatibile con sarcoidosi renale:
  • Granulomatosi, nefropatia tubulo-interstiziale e danno extra-renale di sarcoidosi istologicamente provata o suggestiva oppure
  • Nefropatia tubulo-interstiziale senza granuloma e danno extra-renale di sarcoidosi istologicamente provata
  • Consenso informato
  • Pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi superiori a 0,25 mg/kg/j di prednisone equivalente
  • Introduzione di un immunosoppressore nel mese prima dell'inclusione
  • Un'altra causa di granulomatosi renale o nefropatia tubulo-interstiziale
  • Danno renale isolato senza danno extrarenale passato o presente per una sarcoidosi
  • Insufficienza renale cronica, precedente sarcoidosi con eGFR < 30 mL/min/1,73 m2
  • Insufficienza renale acuta da altre cause. Se l'ipercalcemia è superiore a 3 mmol/L, la correzione dell'eventuale disidratazione comporterà sistematicamente l'assunzione di sale, seguita dal controllo della funzionalità renale prima dell'inclusione.
  • Gravidanza, allattamento
  • Tubercolosi
  • Sepsi incontrollata
  • Stato psicotico incontrollato
  • Ipersensibilità al metilprednisolone emisuccinato
  • Prescrizione di farmaci che causano aritmia da burst dell'onda e/o QT lungo all'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: prednisone orale
Prednisone orale 1 mg/kg/die per 30 giorni e riduzione graduale degli steroidi, per ottenere 0,5 mg/kg/die a M3 e 0,25 mg/kg/die a M6 e 5-10 mg a M12.
Sperimentale: bolo di metilprednisolone
bolo di metilprednisolone 15 mg/kg/die per 3 giorni prima di prednisone orale 1 mg/kg/die per 30 giorni e riduzione graduale degli steroidi, per ottenere 0,5 mg/kg/die a M3 e 0,25 mg/kg/die a M6 e 5-10 mg a M12.
Droga: metilprednisolone in bolo EV 15 mg/kg/die per 3 giorni.
metilprednisolone in bolo EV 15 mg/kg/die per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Metilprenisolone Mylan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta positiva definita da eGRF migliore del 100% rispetto al precedente trattamento con eGRF o una normalizzazione della funzione renale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (eGFR, percentuale di pazienti con eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Manifestazioni extrarenali
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
incidenza di aritmie e disturbi della conduzione cardiaca
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
frattura da fragilità
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
disturbi neuropsichiatrici e infezioni
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
numero di recidive renali ed extra-renali.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Caratterizzazione delle carenze vitaminiche e di calcio mediante dosaggi ematici e urinari
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
1, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P 110118
  • AOM 11003 (Altro identificatore: Assistance Publique)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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