Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sarkoidózy ledvin methylprednisolon bolus (CORTICOIDOSE)

24. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost bolusu methylprednisolonu v léčbě sarkoidózy ledvin

Léčba sarkoidózy ledvin je založena na steroidech, ale dávka a doba trvání nejsou známy. I přes tuto léčbu bude mít většina pacientů chronické onemocnění ledvin. Z našich předchozích studií se vědci domnívají, že vysoké dávky steroidů formou bolusu methylprednisolonu zlepší výsledky pacienta a renální funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V multicentrické, randomizované, otevřené studii vyšetřovatelé posoudí účinnost bolusu methylprednisolonu v dávce 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů před perorálním podáním steroidů na zlepšení funkce ledvin u pacientů se sarkoidózou ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Service de Néphrologie et Dialyses, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, definované zvýšením počáteční hodnoty > 25 % nebo zvýšením > 30 µmol/l, po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Kritéria pro diagnostiku sarkoidózy podle ATS/ERS/WASOG (Am J Respir Crit Care Med 1999)
  • Renální biopsie kompatibilní s renální sarkoidózou:
  • Granulomatóza tubulo-intersticiální nefropatie a extrarenální poškození histologicky prokázané nebo sugestivní sarkoidózy Or
  • Tubulo-intersticiální nefropatie bez granulomu a extrarenálního poškození histologicky prokázané sarkoidózy
  • Informovaný souhlas
  • Pacienti se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Kortikosteroidy vyšší než 0,25 mg/kg/j ekvivalentu prednisonu
  • Zavedení imunosupresiva v měsíci před zařazením
  • Další příčinou renální granulomatózy nebo tubulo-intersticiální nefropatie
  • Izolované poškození ledvin bez extrarenálního minulého nebo současného poškození pro sarkoidózu
  • Chronické selhání ledvin, předchozí sarkoidóza s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Akutní selhání ledvin z jiných příčin. Je-li hyperkalcémie vyšší než 3 mmol/l, korekce jakékoli dehydratace bude systematicky zahrnovat příjem soli a následnou kontrolu renálních funkcí před zařazením.
  • Těhotenství, kojení
  • Tuberkulóza
  • Nekontrolovaná sepse
  • Nekontrolovaný psychotický stav
  • Přecitlivělost na methylprednisolon hemisukcinát
  • Předepisování léků způsobujících vlnovou arytmii a/nebo dlouhé QT na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: perorální prednison
Perorální prednison 1 mg/kg/den po dobu 30 dnů a postupné snižování steroidů, aby bylo dosaženo 0,5 mg/kg/den při M3 a 0,25 mg/kg/den při M6 a 5-10 mg při M12.
Experimentální: bolus methylprednisolonu
bolus methylprednisolonu 15 mg/kg/den po dobu 3 dnů před perorálním prednisonem 1 mg/kg/den po dobu 30 dnů a postupným snižováním dávky steroidů, aby bylo dosaženo 0,5 mg/kg/den při M3 a 0,25 mg/kg/den při M6 a 5-10 mg při M12.
Lék: methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů.
methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Methylprenisolon Mylan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní odpovědí definovanou eGRF lepší než 100 % ve srovnání s předchozí léčbou eGRF nebo normalizací renálních funkcí.
Časové okno: 3 měsíce po začátku léčby
3 měsíce po začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (eGFR, procento pacientů s eGRF < 60 ml/min/1,73 m²)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
Extrarenální projevy
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
výskyt arytmií a převodních chorob srdce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
zlomenina křehkosti
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
neuropsychiatrické potíže a infekce
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
počet renálních a extrarenálních relapsů.
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
Charakterizace nedostatků vitamínů a vápníku dávkováním krve a moči
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby
1, 3, 6 a 12 měsíců po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P 110118
  • AOM 11003 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální sarkoidóza

Klinické studie na methylprednisolon bolus IV 15 mg/kg/d po dobu 3 dnů.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit