Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti amantadinu k léčbě dysfunkce chůze a zmrazení u Parkinsonovy choroby

23. října 2019 aktualizováno: Tanya Simuni, Northwestern University

Účinnost amantadinu na dysfunkci chůze a zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je prozkoumat účinnost léku Amantadine pro léčbu zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé předpokládají, že amantadin je užitečný pro řízení zmrazení chůze u subjektů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují požadavky na způsobilost pro studii, budou randomizovány do skupiny Amantadine versus odpovídající placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s idiopatickou PD podle diagnostických kritérií britské mozkové banky
  2. H&Y fáze 2.5-3
  3. Přítomnost zmrazení chůze (FOG) podle skóre části I UPDRS > 2
  4. Schopnost chůze po dobu 2 minut ve stavu ON a OFF
  5. Stabilní režim léků na PD po dobu 30 dnů před screeningem
  6. Schopnost dodržovat studijní postupy
  7. Pokud je žena buď po menopauze po dobu alespoň 2 let, musí být chirurgicky sterilizována nebo podstoupila hysterektomii, nebo pokud je v plodném věku, musí být ochotna zabránit těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce, jak je definována v části 6.4.10 po dobu čtyř týdnů. před, během a čtyři týdny po poslední dávce zkušebního léku. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní.
  8. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dalších komorbidních stavů, které mohou přispívat k dysfunkci chůze (ortopedické, revmatologické, srdeční, jiné)
  2. Přítomnost zmrazení chůze (FOG) POUZE ve stavu ZAPNUTO léky
  3. Přítomnost zmrazení chůze (FOG) POUZE ve stavu OFF
  4. Přítomnost významné kognitivní dysfunkce podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <20
  5. Přítomnost klinicky významné deprese podle geriatrické škály deprese (GDS) - 15>5
  6. Přítomnost klinicky významných halucinací
  7. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  8. Účast na fyzikální terapii zaměřené na léčbu PD po dobu studia (povolena bude PT pro ortopedické záležitosti)
  9. Kontraindikace použití amantadinu (alergická reakce v anamnéze, známá renální insuficience v anamnéze s Cr > 2)
  10. Pokud je žena, buďte těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amantadin
Amantadin 100 mg denně po dobu jednoho týdne, pokud je tolerován Amantadin se zvýší na 1 tabletu dvakrát denně
Lék: Amantadin
Amantadin 100 mg denně po dobu jednoho týdne, pokud je tolerován Amantadin se zvýší na 1 tabletu dvakrát denně. Amantadin bude poté podáván perorálně dvakrát denně ráno se snídaní a v poledne s obědem (AM a NN).
Ostatní jména:
  • Symmetrel
Komparátor placeba: placebo
Cukrová pilulka
Lék: Placebo
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG) - ON Obvyklá medikace
Časové okno: Výchozí stav, změna po 4 týdnech
Toto je hodnocení chůze. Subjekt začne v sedě, vstane, ujde 7 metrů, otočí se a posadí se. Celý proces od opuštění křesla po návrat do křesla bude načasován. Timed Up and Go (TUG) bude také probíhat ve stavu ON i OFF.
Výchozí stav, změna po 4 týdnech
Timed Up and Go (TUG) - VYPNUTO Obvyklá medikace
Časové okno: Výchozí stav, změna po 4 týdnech
Toto je hodnocení chůze. Subjekt začne v sedě, vstane, ujde 7 metrů, otočí se a posadí se. Celý proces od opuštění křesla po návrat do křesla bude načasován. Timed Up and Go (TUG) bude také probíhat ve stavu ON i OFF.
Výchozí stav, změna po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Timed Up and Go (mTUG)
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
Subjekt sedí na židli přibližně 3 1/2 metru od dveří se zavřenými dveřmi. Subjekt se pak postaví a přejde jeden metr ke krabici o rozměrech 40 cm x 40 cm nalepené na podlaze. V boxu se pacient otočí po směru hodinových ručiček (360 stupňů), poté se otočí proti směru hodinových ručiček (360 stupňů). Projděte, abyste otevřeli dveře a projděte dveřmi, otočte se a vraťte se do křesla. Modified Timed Up and Go (mTUG) dokončený ve třech složkách včetně chůze po kurzu bez dalších úkolů, nošení tácu s hrnkem vody a počítání zpět od 100, ve stavu ON i OFF.
Výchozí stav, změna za 4 týdny
Analýza motorického fungování pomocí domácích deníků Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
Subjekt bude zaznamenávat motorickou aktivitu jako VYPNUTO, ZAPNUTO (zlepšená pohyblivost) nebo spící do deníku každou půl hodinu po dobu dvou dnů. Subjekty dále definují dobu ON podle kategorií dyskineze "žádná", "neproblematická" nebo "problematická". Domácí deníky se používají jako hodnotící měřítko intervence tím, že se vyhodnocuje změna doby pauzy a změna doby pauzy s problematickou dyskinezí. Porovnává se rozdíl v době prožívání dyskineze při ON medikamentech vzhledem k době OFF medikace na začátku a ve 4 týdnech.
Výchozí stav, změna za 4 týdny
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny

Dotazník, který se používá k posouzení pravděpodobnosti zamrznutí subjektu v řadě různých scénářů.

0=Žádné zmrazení chůze do 24=silné zmrazení chůze
Výchozí stav, změna za 4 týdny
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 4 týdny
Globální zlepšení je druhou stupnicí v klinickém globálním dojmu (CGI). Celkové celkové zlepšení se posuzuje podle toho, zda podle posouzení hodnotitele je zlepšení zcela způsobeno léčbou drogami. Je to také 1-7 bodová vážená stupnice, od „velmi se zlepšila“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7). Pokud skóre není hodnoceno, je přiděleno nulové skóre.
4 týdny
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39) je nástroj chráněný autorskými právy k hodnocení příznaků Parkinsonovy nemoci (PD) s 39 otázkami týkajícími se mobility, činností každodenního života, emoční pohody, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. Test žádá subjekty, aby ohodnotily každou otázku týkající se jejich symptomů Parkinsonovy choroby za poslední měsíc. (rozsah 0 až 100, nižší skóre odráží lepší kvalitu života)
Výchozí stav, týden 4
Testování analýzy chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11
Použití akcelerometru, jako je Motorola Droid, a bezdrátových senzorů zrychlení k záznamu parametrů chůze, doby kroku, rychlosti chůze a kadence během komponent timed up and go (TUG) a upravených timed up and go (mTUG). Senzory budou připevněny k nohám a trupu subjektu pomocí pásků na suchý zip. Akcelerometr bude držen nebo přichycen na předmět za účelem měření jeho zrychlení. To se provádí na klinice a během návštěvy.
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
Dotazník používaný k rozlišení mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD) s únavou a pacienty bez únavy. Rozsah 9 až 63, vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
Výchozí stav, změna za 4 týdny
Číslo, kdo dokončil léčbu jako randomizovaný
Časové okno: týden 4
Analýza snášenlivosti určená počtem subjektů, které dokončily každé rameno studie.
týden 4
Počet účastníků se zprávami o bezpečnosti léčiv
Časové okno: 4. týden
Analýza bezpečnosti léku, Amantadine. Údaje týkající se léků budou od pacienta shromážděny při každé návštěvě včetně všech nežádoucích příhod od poslední návštěvy, frekvence a závažnosti pádů. To se provádí za účelem stanovení bezpečnosti amantadinu.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M012010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení