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Studio di efficacia dell'amantadina per trattare la disfunzione dell'andatura e il congelamento nella malattia di Parkinson

23 ottobre 2019 aggiornato da: Tanya Simuni, Northwestern University

Efficacia dell'amantadina per la disfunzione dell'andatura e il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia del farmaco Amantadina per il trattamento del congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson. I ricercatori ipotizzano che l'amantadina sia utile per la gestione del congelamento dell'andatura nei soggetti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i requisiti di ammissibilità per lo studio saranno randomizzati ad Amantadina rispetto a un placebo corrispondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con PD idiopatico come determinato dai criteri diagnostici della banca del cervello del Regno Unito
  2. Fase H&Y 2.5-3
  3. Presenza di congelamento dell'andatura (FOG) come determinato dal punteggio UPDRS Parte I > 2
  4. Capacità di camminare per 2 minuti nello stato ON e OFF
  5. Regime stabile di farmaci PD per 30 giorni prima dello screening
  6. Capacità di rispettare le procedure dello studio
  7. Se di sesso femminile, essere in post-menopausa da almeno 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia o, se in età fertile, devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato come definito nella Sezione 6.4.10 per quattro settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o sessualmente inattivi.
  8. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre condizioni di comorbilità che possono contribuire alla disfunzione dell'andatura (ortopediche, reumatologiche, cardiache, altro)
  2. Presenza di congelamento dell'andatura (FOG) SOLO in stato farmaci ON
  3. Presenza di congelamento dell'andatura (FOG) SOLO in stato di farmaci OFF
  4. Presenza di disfunzione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  5. Presenza di depressione clinicamente significativa come determinato dalla scala della depressione geriatrica (GDS)-15>5
  6. Presenza di allucinazioni clinicamente significative
  7. Impossibilità di firmare il consenso informato
  8. Partecipazione alla terapia fisica finalizzata alla gestione del PD per la durata dello studio (sarà consentito PT per problemi ortopedici)
  9. Controindicazioni all'uso di amantadina (anamnesi precedenti di reazioni allergiche, anamnesi di insufficienza renale nota con Cr > 2)
  10. Se femmina, essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Amantadina
Amantadina 100 mg al giorno, per una settimana, se tollerata, l'amantadina aumenterà a 1 compressa due volte al giorno
Droga: Amantadina
Amantadina 100 mg al giorno, per una settimana, se tollerata, l'amantadina aumenterà a 1 compressa due volte al giorno. L'amantadina verrà quindi somministrata per via orale due volte al giorno al mattino con la colazione ea mezzogiorno con il pranzo (AM e NN).
Altri nomi:
  • Symmetrel
Comparatore placebo: placebo
Pillola di zucchero
Droga: Placebo
Pillola di zucchero
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go (TUG) - ON Farmaci abituali
Lasso di tempo: Basale, modifica a 4 settimane
Questa è una valutazione ambulante. Il soggetto inizierà nella posizione seduta, si alzerà, camminerà per 7 metri, si girerà e si siederà di nuovo. L'intero processo dall'abbandono della sedia al ritorno alla sedia sarà cronometrato. Inoltre, il Timed Up and Go (TUG) verrà eseguito sia negli stati ON che OFF.
Basale, modifica a 4 settimane
Timed Up and Go (TUG) - OFF Soliti farmaci
Lasso di tempo: Basale, modifica a 4 settimane
Questa è una valutazione ambulante. Il soggetto inizierà nella posizione seduta, si alzerà, camminerà per 7 metri, si girerà e si siederà di nuovo. L'intero processo dall'abbandono della sedia al ritorno alla sedia sarà cronometrato. Inoltre, il Timed Up and Go (TUG) verrà eseguito sia negli stati ON che OFF.
Basale, modifica a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go modificato (mTUG)
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
Il soggetto siede sulla sedia a circa 3 metri e mezzo dalla porta con la porta chiusa. Il soggetto quindi si alza e cammina per un metro fino a una scatola di 40 cm x 40 cm fissata con nastro adesivo sul pavimento. All'interno della scatola il paziente gira in senso orario (360 gradi), quindi gira in senso antiorario (360 gradi). Cammina per aprire la porta e attraversa la porta, girati e torna alla sedia. Modified Timed Up and Go (mTUG) completato in tre componenti tra cui percorrere il percorso senza attività aggiuntive, trasportare un vassoio con una tazza d'acqua e contare all'indietro da 100, sia nello stato ON che OFF.
Basale, cambiamento in 4 settimane
Analisi del funzionamento motorio utilizzando i diari domestici del Parkinson
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
Il soggetto registrerà l'attività motoria come OFF, ON (mobilità migliorata) o addormentata sul diario ogni mezz'ora per due giorni. I soggetti definiscono ulteriormente il tempo ON in base alle categorie di discinesia "nessuno", "non fastidioso" o "fastidioso". I diari domiciliari sono utilizzati come misura di valutazione dell'intervento valutando la variazione del tempo libero e il cambiamento del tempo in orario con discinesia fastidiosa. Viene confrontata la differenza nel tempo in cui si è verificata la discinesia mentre i farmaci sono ON rispetto al tempo in cui i farmaci sono stati OFF al basale e a 4 settimane.
Basale, cambiamento in 4 settimane
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane

Un questionario che viene utilizzato per valutare la probabilità che il soggetto si congeli in una serie di scenari diversi.

Da 0=nessun congelamento dell'andatura a 24=grave congelamento dell'andatura
Basale, cambiamento in 4 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento globale è la seconda scala nell'impressione clinica globale (CGI). Il miglioramento complessivo totale è giudicato dal fatto che, a giudizio del valutatore, il miglioramento sia interamente dovuto o meno al trattamento farmacologico. È anche una scala ponderata da 1 a 7 punti, che va da "molto migliorato" (1) a "molto molto peggio" (7). Se il punteggio non è valutato, viene assegnato un punteggio pari a zero.
4 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) è uno strumento protetto da copyright per valutare i sintomi della malattia di Parkinson (PD) con 39 domande relative a mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Il test chiede ai soggetti di valutare ogni domanda relativa ai sintomi della malattia di Parkinson nell'ultimo mese. (intervallo da 0 a 100, i punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita)
Basale, settimana 4
Test di analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 11
Uso di un accelerometro come Motorola Droid e sensori di accelerazione wireless per registrare i parametri dell'andatura, il tempo del passo, la velocità di camminata e la cadenza durante i componenti Timed Up and Go (TUG) e Modified Timed Up and Go (mTUG). I sensori saranno fissati alle gambe e al tronco del soggetto mediante cinghie in velcro. L'accelerometro verrà tenuto o agganciato al soggetto per misurare la sua accelerazione. Questo viene fatto all'interno della clinica e durante il tempo di visita.
Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 11
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
Un questionario utilizzato per discriminare tra i pazienti con malattia di Parkinson (PD) con affaticamento e quelli senza affaticamento. Intervallo da 9 a 63, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Basale, cambiamento in 4 settimane
Numero di chi ha completato il farmaco come randomizzato
Lasso di tempo: settimana 4
Analisi di tollerabilità determinata dal numero di soggetti che hanno completato ciascun braccio dello studio.
settimana 4
Numero di partecipanti con rapporti sulla sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Settimana 4
Analizzando la sicurezza del farmaco, l'amantadina. I dati relativi al farmaco verranno raccolti dal paziente ad ogni visita, inclusi eventuali eventi avversi dall'ultima visita, frequenza e gravità delle cadute. Questo viene fatto per determinare la sicurezza dell'amantadina.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M012010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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