Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności amantadyny w leczeniu zaburzeń chodu i zamrożenia w chorobie Parkinsona

23 października 2019 zaktualizowane przez: Tanya Simuni, Northwestern University

Skuteczność amantadyny w zaburzeniach chodu i zamrożeniu chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności leku Amantadyna w leczeniu zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze wysuwają hipotezę, że amantadyna jest przydatna w leczeniu zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amantadynę w porównaniu z odpowiadającym jej placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona określoną na podstawie kryteriów diagnostycznych brytyjskiego banku mózgów
  2. H&Y etap 2.5-3
  3. Obecność zamrożenia chodu (FOG) na podstawie wyniku w części I UPDRS > 2
  4. Możliwość chodzenia przez 2 minuty w stanie WŁĄCZONYM i WYŁĄCZONYM
  5. Stabilny schemat leków na PD przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  7. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 2 lat, wysterylizowane chirurgicznie lub przeszły histerektomię lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak określono w sekcji 6.4.10, przez cztery tygodnie przed, w trakcie i cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku. Dla celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej dwa lata, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie.
  8. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych chorób współistniejących, które mogą przyczynić się do dysfunkcji chodu (ortopedyczne, reumatologiczne, kardiologiczne, inne)
  2. Obecność zamrożenia chodu (FOG) TYLKO w stanie ON leków
  3. Obecność zamrożenia chodu (FOG) TYLKO w stanie OFF leków
  4. Obecność znacznych dysfunkcji poznawczych określonych na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) <20
  5. Obecność klinicznie istotnej depresji w geriatrycznej skali depresji (GDS) – 15>5
  6. Obecność klinicznie istotnych halucynacji
  7. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  8. Uczestnictwo w fizjoterapii ukierunkowanej na leczenie chP na czas trwania badania (dopuszczalny będzie PT w kwestiach ortopedycznych)
  9. Przeciwwskazania do stosowania amantadyny (w wywiadzie reakcja alergiczna, w wywiadzie stwierdzona niewydolność nerek z Cr > 2)
  10. Jeśli jesteś kobietą, bądź w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Amantadyna
Amantadyna 100 mg dziennie, przez tydzień, jeśli jest tolerowana Amantadyna zostanie zwiększona do 1 tabl. dwa razy dziennie
Lek: Amantadyna
Amantadyna 100 mg dziennie, przez tydzień, jeśli jest tolerowana Amantadyna zostanie zwiększona do 1 tabl. dwa razy dziennie. Następnie amantadyna będzie podawana doustnie dwa razy dziennie rano ze śniadaniem iw południe z obiadem (AM i NN).
Inne nazwy:
  • Symetrel
Komparator placebo: placebo
Pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Timed Up and Go (TUG) - ON Zwykły lek
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 4 tygodniach
To jest chodząca ocena. Badany zaczyna w pozycji siedzącej, wstaje, przechodzi 7 metrów, odwraca się i ponownie siada. Cały proces od opuszczenia krzesła do powrotu na krzesło będzie mierzony w czasie. Również funkcja Timed Up and Go (TUG) będzie wykonywana zarówno w stanie ON, jak i OFF.
Linia bazowa, zmiana po 4 tygodniach
Timed Up and Go (TUG) - WYŁĄCZ Zwykły lek
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana po 4 tygodniach
To jest chodząca ocena. Badany zaczyna w pozycji siedzącej, wstaje, przechodzi 7 metrów, odwraca się i ponownie siada. Cały proces od opuszczenia krzesła do powrotu na krzesło będzie mierzony w czasie. Również funkcja Timed Up and Go (TUG) będzie wykonywana zarówno w stanie ON, jak i OFF.
Linia bazowa, zmiana po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Timed Up and Go (mTUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Badany siedzi na krześle w odległości około 3,5 metra od drzwi z zamkniętymi drzwiami. Tester następnie wstaje i podchodzi jeden metr do pudła o wymiarach 40 cm x 40 cm przyklejonego taśmą do podłogi. W pudełku pacjent obraca się zgodnie z ruchem wskazówek zegara (360 stopni), a następnie obraca się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (360 stopni). Podejdź, aby otworzyć drzwi i przejdź przez drzwi, odwróć się i wróć do krzesła. Zmodyfikowany Timed Up and Go (mTUG) składa się z trzech elementów obejmujących przejście trasy bez dodatkowych zadań, niesienie tacki z kubkiem wody i odliczanie wstecz od 100, zarówno w stanie włączonym, jak i wyłączonym.
Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Analiza funkcjonowania motorycznego za pomocą domowych dzienników choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Badany będzie zapisywał aktywność ruchową jako WYŁ., WŁ. (poprawa ruchliwości) lub sen w dzienniku co pół godziny przez dwa dni. Osobnicy dalej określają czas WŁĄCZENIA zgodnie z kategoriami dyskinezy „brak”, „nieuciążliwy” lub „kłopotliwy”. Dzienniki domowe służą jako miara ewaluacyjna interwencji poprzez ocenę zmiany czasu wolnego i zmiany w czasie z uciążliwymi dyskinezami. Porównywana jest różnica w czasie doświadczania dyskinezy podczas przyjmowania leków ON w stosunku do czasu OFF leków na początku badania i po 4 tygodniach.
Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie

Kwestionariusz używany do oceny prawdopodobieństwa zamrożenia podmiotu w wielu różnych scenariuszach.

0=brak zamrożenia chodu do 24=poważne zamrożenie chodu
Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Global Improvement to druga skala w ramach globalnego wycisku klinicznego (CGI). Całkowitą ogólną poprawę ocenia się na podstawie tego, czy w ocenie osoby oceniającej poprawa jest całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Jest to również skala ważona od 1 do 7 punktów, przechodząca od „bardzo dużo lepsza” (1) do „bardzo dużo gorsza” (7). Wynik zerowy jest przypisywany, jeśli wynik nie jest oceniany.
4 tygodnie
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ39) to chroniony prawem autorskim instrument do oceny objawów choroby Parkinsona (PD) z 39 pytaniami dotyczącymi mobilności, codziennych czynności, dobrego samopoczucia emocjonalnego, wsparcia społecznego, funkcji poznawczych, komunikacji i dyskomfortu cielesnego. Test polega na tym, że osoby badane oceniają każde pytanie dotyczące objawów choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca. (zakres od 0 do 100, niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia)
Wartość bazowa, tydzień 4
Testowanie analizy chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 11
Wykorzystanie akcelerometru, takiego jak Motorola Droid, i bezprzewodowych czujników przyspieszenia do rejestrowania parametrów chodu, czasu kroku, prędkości chodu i rytmu podczas komponentów pomiaru czasu w górę i w górę (TUG) oraz zmodyfikowanego pomiaru czasu w górę i w górę (mTUG). Czujniki zostaną przymocowane do nóg i tułowia badanego za pomocą pasków na rzepy. Akcelerometr będzie trzymany lub przypinany do obiektu w celu zmierzenia jego przyspieszenia. Odbywa się to w klinice i podczas wizyty.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 7, tydzień 11
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Kwestionariusz używany do rozróżnienia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) ze zmęczeniem i bez zmęczenia. Zakres od 9 do 63, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Linia bazowa, zmiana za 4 tygodnie
Liczba, która ukończyła leczenie jako randomizowana
Ramy czasowe: tydzień 4
Analiza tolerancji określona na podstawie liczby pacjentów, którzy ukończyli każdą grupę badania.
tydzień 4
Liczba uczestników z raportami bezpieczeństwa leków
Ramy czasowe: Tydzień 4
Analizując bezpieczeństwo leku Amantadyna. Dane dotyczące leku będą zbierane od pacjenta podczas każdej wizyty, w tym wszelkie zdarzenia niepożądane od ostatniej wizyty, częstotliwość i stopień ciężkości upadków. Ma to na celu określenie bezpieczeństwa amantadyny.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M012010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami