Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af amantadin til behandling af gangdysfunktion og frysning ved Parkinsons sygdom

23. oktober 2019 opdateret af: Tanya Simuni, Northwestern University

Effekten af ​​Amantadin til gangdysfunktion og gangfrysning hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lægemidlet Amantadine til behandling af frysning af gang hos patienter med Parkinsons sygdom. Forskerne antager, at amantadin er nyttigt til behandling af nedfrysning af gang hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravene til undersøgelsen, vil blive randomiseret til Amantadine versus en matchende placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med idiopatisk PD som bestemt af britiske hjernebanks diagnostiske kriterier
  2. H&Y etape 2.5-3
  3. Tilstedeværelse af frysning af gangart (FOG) som bestemt af UPDRS Part I score > 2
  4. Evne til at gå i 2 minutter i ON og OFF tilstand
  5. Stabilt regime af PD-medicin i 30 dage før screening
  6. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  7. Hvis en kvinde, enten være postmenopausal i mindst 2 år, kirurgisk steriliseret eller have gennemgået hysterektomi eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode som defineret i afsnit 6.4.10 i fire uger. før, under og fire uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. I forbindelse med dette forsøg defineres kvinder i den fødedygtige alder som alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive.
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre samtidige sygdomme, der kan bidrage til gangdysfunktion (ortopædisk, reumatologisk, hjerte-, andet)
  2. Tilstedeværelse af frysning af gang (FOG) KUN i medicin ON-tilstand
  3. Tilstedeværelse af frysning af gangart (TÅG) KUN i medicin OFF-tilstand
  4. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv dysfunktion som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  5. Tilstedeværelse af klinisk signifikant depression som bestemt ved geriatrisk depressionsskala (GDS) - 15>5
  6. Tilstedeværelse af klinisk signifikante hallucinationer
  7. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  8. Deltagelse i fysioterapi rettet mod behandling af PD i hele undersøgelsens varighed (PT for ortopædiske problemer vil være tilladt)
  9. Kontraindikationer for brug af Amantadin (tidligere allergiske reaktioner, kendt nyreinsufficiens med Cr > 2)
  10. Hvis hun er gravid, skal du være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadin 100 mg dagligt, i en uge, hvis det tolereres, vil Amantadin øges til 1 tablet to gange dagligt
Medicin: Amantadin
Amantadin 100 mg dagligt i en uge, hvis det tolereres Amantadin vil øges til 1 tab to gange dagligt. Amantadin vil derefter blive administreret oralt to gange dagligt om morgenen med morgenmad og ved middagstid med frokost (AM og NN).
Andre navne:
  • Symmetrel
Placebo komparator: placebo
Sukker pille
Medicin: Placebo
Sukker pille
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) - TIL Sædvanlig medicin
Tidsramme: Baseline, ændres efter 4 uger
Dette er en gående vurdering. Forsøgspersonen begynder i siddende stilling, rejser sig, går 7 meter, vender sig om og sætter sig tilbage. Hele processen fra at forlade stolen til at vende tilbage til stolen vil blive tidsbestemt. Timed Up and Go (TUG) vil også blive udført både i ON og OFF tilstande.
Baseline, ændres efter 4 uger
Timed Up and Go (TUG) - FRA Almindelig medicin
Tidsramme: Baseline, ændres efter 4 uger
Dette er en gående vurdering. Forsøgspersonen begynder i siddende stilling, rejser sig, går 7 meter, vender sig om og sætter sig tilbage. Hele processen fra at forlade stolen til at vende tilbage til stolen vil blive tidsbestemt. Timed Up and Go (TUG) vil også blive udført både i ON og OFF tilstande.
Baseline, ændres efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Timed Up and Go (mTUG)
Tidsramme: Baseline, ændring om 4 uger
Personen sidder i stolen cirka 3 1/2 meter væk fra døråbningen med døren lukket. Emnet rejser sig derefter og går en meter til en 40 cm X 40 cm boks tapet på gulvet. Inden i boksen drejer patienten med uret (360 grader), og drejer derefter mod uret (360 grader). Gå for at åbne døren og gå gennem døråbningen, vend om og vend tilbage til stolen. Modificeret Timed Up and Go (mTUG) gennemført i tre komponenter, inklusive at gå på banen uden yderligere opgaver, at bære en bakke med en kop vand og tælle baglæns fra 100 i både ON og OFF tilstand.
Baseline, ændring om 4 uger
Analyse af motorisk funktion ved hjælp af Parkinsons hjemmedagbøger
Tidsramme: Baseline, ændring om 4 uger
Personen vil registrere motorisk aktivitet som FRA, TIL (forbedret mobilitet) eller sovende i dagbogen hver halve time i to dage. Forsøgspersoner definerer yderligere ON-tid i henhold til dyskinesikategorierne "ingen", "ikke-besværlig" eller "besværlig". Hjemmedagbøgerne bruges som et evalueringsmål for interventionen ved at vurdere ændringen i off time og ændring i rettidigt med generende dyskinesi. Forskellen i tid, hvor man oplever dyskinesi, mens man er på medicin i forhold til tiden OFF medicin ved baseline og ved 4 uger sammenlignes.
Baseline, ændring om 4 uger
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: Baseline, ændring om 4 uger

Et spørgeskema, der bruges til at vurdere sandsynligheden for, at emnet fryser i en række forskellige scenarier.

0=Ingen frysning af gang til 24=alvorlig frysning af gang
Baseline, ændring om 4 uger
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 4 uger
Global Improvement er den anden skala i det kliniske globale indtryk (CGI). Samlet overordnet forbedring vurderes ud fra, om forbedringen efter bedømmerens vurdering udelukkende skyldes lægemiddelbehandlingen. Det er også en 1-7 point vægtet skala, der går fra "meget forbedret" (1) til "meget meget værre" (7). Der tildeles en nulscore, hvis scoren ikke bedømmes.
4 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) er et ophavsretligt beskyttet instrument til vurdering af symptomer på Parkinsons sygdom (PD) med 39 spørgsmål vedrørende mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Testen beder forsøgspersoner om at vurdere hvert spørgsmål vedrørende deres symptomer på Parkinsons sygdom i løbet af den seneste måned. (interval 0 til 100, lavere score afspejler bedre livskvalitet)
Baseline, uge ​​4
Ganganalysetest
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​11
Brug af et accelerometer såsom Motorola Droid og trådløse accelerationssensorer til at registrere gangparametre trintid, ganghastighed og kadence under de timed up and go (TUG) og modificerede timed up and go (mTUG) komponenter. Sensorerne vil blive fastgjort til forsøgspersonens ben og krop ved hjælp af velcro-stropper. Accelerometeret vil blive holdt eller klippet på motivet for at måle hans eller hendes acceleration. Dette gøres i klinikken og i besøgstiden.
Baseline, uge ​​4, uge ​​7, uge ​​11
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline, ændring om 4 uger
Et spørgeskema, der bruges til at skelne mellem patienter med Parkinsons sygdom (PD) med træthed og dem uden træthed. Interval 9 til 63, højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
Baseline, ændring om 4 uger
Antal, der fuldførte medicinering som randomiseret
Tidsramme: uge 4
Tolerabilitetsanalyse som bestemt af antallet af forsøgspersoner, der fuldfører hver arm af undersøgelsen.
uge 4
Antal deltagere med lægemiddelsikkerhedsrapporter
Tidsramme: Uge 4
Analyserer sikkerheden af ​​medicinen, Amantadine. Data vedrørende medicinen vil blive indsamlet fra patienten ved hvert besøg, inklusive eventuelle bivirkninger siden sidste besøg, hyppighed og sværhedsgrad af fald. Dette gøres for at bestemme sikkerheden af ​​Amantadin.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M012010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger