Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie pro léčbu hypertrofických jizev po popáleninách u dětí (LaserTherapy)

30. července 2012 aktualizováno: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Laserová terapie laditelným barvivem ke zmírnění hypertrofických jizev u popálených dětí

Pulzní laserová terapie se používá k léčbě zarudnutí, napjatosti a nepohodlí hypertrofických jizev v důsledku popálenin. Dosud nebyla změřena účinnost laserové terapie na spálené jizvy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doufáme, že v této studii zodpovíme důležitou otázku v péči o popáleniny u dětí: jaké jsou techniky, kterými se optimálně využívá ablace neo-cév laditelným barvivem laserem ke zlepšení hypertrofických jizev po popáleninových poraněních u dětí? Hypertrofické jizvy jsou považovány za nežádoucí hojení ran, které má za následek abnormální tvorbu jizev. Tento proces jizvení je spojen se svěděním a nepohodlím a může narušovat funkci a estetiku. Jako standardní léčba tvorby jizev po popáleninách se používají lokální krémy, masáže, protahování a tlak. Tím, že dítě slouží jako jeho vlastní kontrola, chceme objektivně měřit dopad PDL na jizvy po popáleninách u dětí. Budou shromažďovány proměnné načasování aplikace, trvání a počtu sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty ve věku od 9 let a starší do 21 let nebo mladší s popáleninami druhého stupně s erytémem a potenciálem pro hypertrofické jizvy na stehně a/nebo trupu.
  • pacient je klinicky stabilní do 3 měsíců od popáleninového poranění.
  • velikost propalu alespoň 15 cm2 a lze jej rozdělit na ekvivalentní poloviny (rozdělené podél linie tahu). Ekvivalentní orientační vzdálenost od mobilního kloubu s ohledem na historii, fyzikální nálezy, blízkost sil vyvolávajících napětí a orientaci.
  • subjekty v akutní fázi popáleninového poranění obecně méně než jeden rok od doby popáleninového poranění 2–3 měsíce po popálenině, pokud je to považováno za vhodné pro tlakovou terapii, a byli chirurgem zapojeným do této studie vyhodnoceni jako vhodný kandidát pro zařazení .
  • subjekty mohou být zahrnuty až jeden rok po popálení, pokud jsou odeslány z jiného léčebného zařízení.
  • žádné kožní stavy, které by mohly mít nepříznivý vliv na hojení ran
  • všechny rasy/etnické skupiny
  • schopnost dětí/opatrovníků nebo dalších významných osob mluvit anglicky nebo španělsky a odpovídat na studijní dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty mladší 9 let, protože tato věková skupina je křehčí.
  • subjekty bez popálenin druhého stupně stehna a/nebo trupu
  • subjekty s chemickými popáleninami
  • jedinci s nízkým rizikem hypertrofického zjizvení (rány, které vykazují mizející erytém po 9-12 týdnech a rány, které se zhojí méně než 3 týdny, mají nízké riziko hypertrofického jizvení). Hodnocení pigmentace na stupnici Vancouver jizva 0 nebo 1, hodnocení vaskularity 0 nebo 1.
  • TBSA vyšší než 50 %, protože masivní popáleniny zmůžou výsledky.
  • potenciální život ohrožující poranění, která by zmátla účinky laserového ošetření a zkomplikovala následné podávání terapie (např. šok, sepse, inhalační terapie, poranění mozku).
  • subjekty s nesplněnými jinými zařazovacími kritérii a hodnocení chirurgem negativní pro zařazení do studie.
  • děti/opatrovníci nebo další významné osoby neschopné mluvit anglicky nebo španělsky a odpovídat na dotazníky.
  • SUBJEKTY S DOKUMENTOVANOU PŘECITLIVOSTÍ/ALERGIÍ NA AKVAFOR, LIDOKAIN NEBO JEJICH KOMPONENTY.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní barevný laser, jizvy po popáleninách
Jizva bude umístěna na trupu nebo stehně studovaného subjektu a rozdělena na polovinu. Některé subjekty dostanou laser na obě strany jizvy, zatímco jiné nedostanou žádný zásah na jednu stranu a laser na druhou stranu. Každá strana bude hodnocena při ambulantních návštěvách. 12 měsíců po ukončení léčby 2 odborníci na popáleniny zhodnotí každou stranu jizvy, aniž by znali její léčbu.
Postup: Pulzní barvivový laser
Laserová terapie bude aplikována buď na jednu polovinu nebo na obě poloviny jizvy po popálenině subjektu. Laser bude znovu aplikován každých 4-6 týdnů, celkem 3 podání.
Ostatní jména:
  • Laditelný barevný laser Candela V-Beam.
Falešný srovnávač: Žádná léčba poloviny jizvy
Jizva na trupu nebo stehně dítěte se rozdělí na polovinu. Jedna strana bude ošetřena laserem a druhá polovina bude ošetřena laserem nebo simulací.
Postup: Falešný
Žádná léčba jedné strany jizvy subjektu.
Ostatní jména:
  • Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídající posouzení jizev a fotografií
Časové okno: 12 měsíců po dokončení prvního laserového zákroku
Tento nástroj pro hodnocení jizev využívá sadu referenčních fotografií, číselnou stupnici a techniku ​​umístění k měření změn v průběhu času jizvy po popálenině. Tento nástroj nám pomůže při určování komparativních předností laserových ošetření. Je přenosný a levný.
12 měsíců po dokončení prvního laserového zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků spalování
Časové okno: Dokončení základní linie po zařazení a znovu při 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ambulantní návštěvě.
ABA/SHC Burn Outcomes Questionnaires jsou specifické pro popáleniny a věk. Otázky zahrnují otázky týkající se svědění, vzhledu a funkce; všechny prvky každodenního života, které mohou být ohroženy hypertrofickými jizvami.
Dokončení základní linie po zařazení a znovu při 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ambulantní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-P-002148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení