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Lasertherapie zur Behandlung hypertropher Brandnarben bei Kindern (LaserTherapy)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Abstimmbare Farbstofflasertherapie zur Linderung hypertropher Narbenbildung bei Kindern mit Verbrennungen

Die Puls-Farbstoff-Lasertherapie wird zur Behandlung von Rötungen, Spannungsgefühlen und Beschwerden hypertropher Narben infolge von Verbrennungen eingesetzt. Bisher wurde die Wirksamkeit der Lasertherapie bei verbrannten Narben bei Kindern nicht gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dieser Studie hoffen wir, eine wichtige Frage in der pädiatrischen Verbrennungsversorgung zu beantworten: Mit welchen Techniken lässt sich die Neogefäßablation mit einem abstimmbaren Farbstofflaser optimal einsetzen, um hypertrophe Narben infolge von Verbrennungsverletzungen bei Kindern zu lindern? Hypertrophe Narbenbildung gilt als ein unerwünschtes Wundheilungsereignis, das zu einer abnormalen Narbenbildung führt. Dieser Narbenprozess ist mit Juckreiz und Beschwerden verbunden und kann die Funktion und Ästhetik beeinträchtigen. Als Standardbehandlungen bei der Bildung von Brandnarben werden topische Cremes, Massagen, Dehnungen und Druck eingesetzt. Da das Kind als eigene Kontrolle dient, möchten wir die Auswirkungen von PDL auf Brandnarben bei Kindern objektiv messen. Es werden Variablen zum Zeitpunkt der Anwendung, zur Dauer und zur Anzahl der Sitzungen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 9 Jahren und älter bis 21 Jahren oder jünger mit einer Verbrennung zweiten Grades mit Erythem und der Möglichkeit einer hypertrophen Narbenbildung am Oberschenkel und/oder am Rumpf.
  • Das Subjekt ist innerhalb von 3 Monaten nach der Brandverletzung klinisch stabil.
  • Die Brandwunde muss mindestens 15 cm² groß sein und in gleich große Hälften geteilt werden können (entlang der Spannungslinie geteilt). Äquivalenter Orientierungsabstand vom beweglichen Gelenk im Hinblick auf Anamnese, körperliche Befunde, Nähe zu spannungserzeugenden Kräften und Orientierung.
  • Probanden in der akuten Phase einer Verbrennungsverletzung im Allgemeinen weniger als ein Jahr nach der Verbrennungsverletzung und 2–3 Monate nach der Verbrennung, wenn sie für eine Drucktherapie als geeignet erachtet werden, und wurden von einem an dieser Studie beteiligten Chirurgen als geeigneter Kandidat für die Aufnahme bewertet .
  • Probanden können bis zu einem Jahr nach der Verbrennung eingeschlossen werden, wenn sie von einer anderen Behandlungseinrichtung überwiesen werden.
  • Keine Hauterkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen könnten
  • alle Rassen/ethnischen Gruppen
  • Kinder/Erziehungsberechtigte oder wichtige andere Personen können Englisch oder Spanisch sprechen und Studienfragebögen beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 9 Jahren, da diese Altersgruppe fragiler ist.
  • Probanden ohne Verbrennungen zweiten Grades an Oberschenkel und/oder Rumpf
  • Personen mit Verätzungen
  • Personen mit geringem Risiko für hypertrophe Narbenbildung (Wunden, die nach 9–12 Wochen ein verblassendes Erythem zeigen, und Wunden, die nach weniger als 3 Wochen geheilt sind, haben ein geringes Risiko für hypertrophe Narbenbildung). Pigmentierungsbewertung der Vancouver-Narbenskala von 0 oder 1, Vaskularitätsbewertung von 0 oder 1.
  • TBSA größer als 50 %, da massive Verbrennungen die Ergebnisse verfälschen.
  • potenziell lebensbedrohliche Verletzungen, die die Wirkung der Laserbehandlung beeinträchtigen und die sequenzielle Verabreichung der Therapie erschweren würden (z. B. Schock, Sepsis, Inhalationstherapien, Hirnverletzung).
  • Probanden, bei denen andere Einschlusskriterien nicht erfüllt waren und deren Beurteilung durch den Chirurgen für die Aufnahme in die Studie negativ war.
  • Kinder/Erziehungsberechtigte oder wichtige andere Personen sind nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen und Fragebögen zu beantworten.
  • Personen mit dokumentierter Überempfindlichkeit/Allergie gegen Aquaphor, Lidocain oder einen ihrer Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pulsfarbstofflaser, Brandnarben
Am Oberkörper oder Oberschenkel des Probanden wird eine Narbe angebracht und in zwei Hälften geteilt. Einige Probanden erhalten einen Laser auf beiden Seiten ihrer Narbe, während andere keinen Eingriff auf einer Seite und einen Laser auf der anderen Seite erhalten. Jede Seite wird bei ambulanten Besuchen beurteilt. 12 Monate nach Abschluss der Behandlung bewerten zwei Verbrennungsexperten jede Seite der Narbe, ohne die Behandlung zu kennen.
Verfahren: Puls-Farbstofflaser
Die Lasertherapie wird entweder auf eine oder beide Hälften der Brandnarbe des Patienten angewendet. Der Laser wird alle 4–6 Wochen für insgesamt 3 Anwendungen erneut angewendet.
Andere Namen:
  • Candela V-Beam abstimmbarer Farbstofflaser.
Schein-Komparator: Keine Behandlung der Hälfte der Narbe
Eine Narbe am Rumpf oder Oberschenkel des Kindes wird in zwei Hälften geteilt. Eine Seite erhält eine Laserbehandlung und die andere Hälfte erhält eine Laser- oder Scheinbehandlung.
Verfahren: Schein
Keine Behandlung einer Seite der Narbe des Patienten.
Andere Namen:
  • Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passende Beurteilung von Narben und Fotos
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss des ersten Lasereingriffs
Dieses Tool zur Narbenbeurteilung verwendet eine Reihe von Referenzfotos, eine numerische Skala und eine Lokalisierungstechnik, um die zeitliche Veränderung einer Brandnarbe zu messen. Dieses Tool wird uns dabei helfen, die vergleichenden Vorzüge von Laserbehandlungen zu ermitteln. Es ist tragbar und kostengünstig.
12 Monate nach Abschluss des ersten Lasereingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Verbrennungsergebnissen
Zeitfenster: Abschluss der Grundlinie nach der Einschreibung und erneut beim 1., 2., 3., 4., 5. und 6. ambulanten Besuch.
Die ABA/SHC-Fragebögen zu Verbrennungsergebnissen sind verbrennungs- und altersspezifisch. Zu den Fragen gehören Fragen zu Juckreiz, Aussehen und Funktion; Alle Elemente des täglichen Lebens, die durch hypertrophe Narben beeinträchtigt werden können.
Abschluss der Grundlinie nach der Einschreibung und erneut beim 1., 2., 3., 4., 5. und 6. ambulanten Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shriners Hospitals for Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-P-002148

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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