Laserová terapie pro léčbu hypertrofických jizev po popáleninách u dětí (LaserTherapy)
30. července 2012 aktualizováno: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital
Laserová terapie laditelným barvivem ke zmírnění hypertrofických jizev u popálených dětí
Pulzní laserová terapie se používá k léčbě zarudnutí, napjatosti a nepohodlí hypertrofických jizev v důsledku popálenin.
Dosud nebyla změřena účinnost laserové terapie na spálené jizvy u dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doufáme, že v této studii zodpovíme důležitou otázku v péči o popáleniny u dětí: jaké jsou techniky, kterými se optimálně využívá ablace neo-cév laditelným barvivem laserem ke zlepšení hypertrofických jizev po popáleninových poraněních u dětí?
Hypertrofické jizvy jsou považovány za nežádoucí hojení ran, které má za následek abnormální tvorbu jizev.
Tento proces jizvení je spojen se svěděním a nepohodlím a může narušovat funkci a estetiku.
Jako standardní léčba tvorby jizev po popáleninách se používají lokální krémy, masáže, protahování a tlak.
Tím, že dítě slouží jako jeho vlastní kontrola, chceme objektivně měřit dopad PDL na jizvy po popáleninách u dětí.
Budou shromažďovány proměnné načasování aplikace, trvání a počtu sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3095
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku od 9 let a starší do 21 let nebo mladší s popáleninami druhého stupně s erytémem a potenciálem pro hypertrofické jizvy na stehně a/nebo trupu.
- pacient je klinicky stabilní do 3 měsíců od popáleninového poranění.
- velikost propalu alespoň 15 cm2 a lze jej rozdělit na ekvivalentní poloviny (rozdělené podél linie tahu). Ekvivalentní orientační vzdálenost od mobilního kloubu s ohledem na historii, fyzikální nálezy, blízkost sil vyvolávajících napětí a orientaci.
- subjekty v akutní fázi popáleninového poranění obecně méně než jeden rok od doby popáleninového poranění 2–3 měsíce po popálenině, pokud je to považováno za vhodné pro tlakovou terapii, a byli chirurgem zapojeným do této studie vyhodnoceni jako vhodný kandidát pro zařazení .
- subjekty mohou být zahrnuty až jeden rok po popálení, pokud jsou odeslány z jiného léčebného zařízení.
- žádné kožní stavy, které by mohly mít nepříznivý vliv na hojení ran
- všechny rasy/etnické skupiny
- schopnost dětí/opatrovníků nebo dalších významných osob mluvit anglicky nebo španělsky a odpovídat na studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- subjekty mladší 9 let, protože tato věková skupina je křehčí.
- subjekty bez popálenin druhého stupně stehna a/nebo trupu
- subjekty s chemickými popáleninami
- jedinci s nízkým rizikem hypertrofického zjizvení (rány, které vykazují mizející erytém po 9-12 týdnech a rány, které se zhojí méně než 3 týdny, mají nízké riziko hypertrofického jizvení). Hodnocení pigmentace na stupnici Vancouver jizva 0 nebo 1, hodnocení vaskularity 0 nebo 1.
- TBSA vyšší než 50 %, protože masivní popáleniny zmůžou výsledky.
- potenciální život ohrožující poranění, která by zmátla účinky laserového ošetření a zkomplikovala následné podávání terapie (např. šok, sepse, inhalační terapie, poranění mozku).
- subjekty s nesplněnými jinými zařazovacími kritérii a hodnocení chirurgem negativní pro zařazení do studie.
- děti/opatrovníci nebo další významné osoby neschopné mluvit anglicky nebo španělsky a odpovídat na dotazníky.
- SUBJEKTY S DOKUMENTOVANOU PŘECITLIVOSTÍ/ALERGIÍ NA AKVAFOR, LIDOKAIN NEBO JEJICH KOMPONENTY.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pulzní barevný laser, jizvy po popáleninách
Jizva bude umístěna na trupu nebo stehně studovaného subjektu a rozdělena na polovinu.
Některé subjekty dostanou laser na obě strany jizvy, zatímco jiné nedostanou žádný zásah na jednu stranu a laser na druhou stranu.
Každá strana bude hodnocena při ambulantních návštěvách.
12 měsíců po ukončení léčby 2 odborníci na popáleniny zhodnotí každou stranu jizvy, aniž by znali její léčbu.
|
Laserová terapie bude aplikována buď na jednu polovinu nebo na obě poloviny jizvy po popálenině subjektu.
Laser bude znovu aplikován každých 4-6 týdnů, celkem 3 podání.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Žádná léčba poloviny jizvy
Jizva na trupu nebo stehně dítěte se rozdělí na polovinu.
Jedna strana bude ošetřena laserem a druhá polovina bude ošetřena laserem nebo simulací.
|
Žádná léčba jedné strany jizvy subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovídající posouzení jizev a fotografií
Časové okno: 12 měsíců po dokončení prvního laserového zákroku
|
Tento nástroj pro hodnocení jizev využívá sadu referenčních fotografií, číselnou stupnici a techniku umístění k měření změn v průběhu času jizvy po popálenině.
Tento nástroj nám pomůže při určování komparativních předností laserových ošetření.
Je přenosný a levný.
|
12 měsíců po dokončení prvního laserového zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník výsledků spalování
Časové okno: Dokončení základní linie po zařazení a znovu při 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ambulantní návštěvě.
|
ABA/SHC Burn Outcomes Questionnaires jsou specifické pro popáleniny a věk.
Otázky zahrnují otázky týkající se svědění, vzhledu a funkce; všechny prvky každodenního života, které mohou být ohroženy hypertrofickými jizvami.
|
Dokončení základní linie po zařazení a znovu při 1., 2., 3., 4., 5. a 6. ambulantní návštěvě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-P-002148
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .