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Terapia laser per il trattamento delle cicatrici da ustione ipertrofica nei bambini (LaserTherapy)

30 luglio 2012 aggiornato da: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Terapia laser a tintura modulabile per migliorare le cicatrici ipertrofiche nei bambini ustionati

La terapia laser pulsata è stata utilizzata per trattare il rossore, la tensione e il disagio delle cicatrici ipertrofiche derivanti da ustioni. Ad oggi non è stata misurata l'efficacia della terapia laser sulle cicatrici da ustione dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio speriamo di rispondere a una domanda importante nella cura delle ustioni pediatriche: quali sono le tecniche con cui l'ablazione dei neovasi con laser a colorante regolabile viene impiegata in modo ottimale per migliorare le cicatrici ipertrofiche risultanti da ustioni nei bambini? La cicatrizzazione ipertrofica è considerata un evento avverso di guarigione della ferita che si traduce in una formazione anormale di cicatrici. Questo processo di cicatrizzazione è associato a prurito e disagio e può interferire con la funzione e l'estetica. Creme topiche, massaggi, stretching e pressione sono usati come trattamenti standard per la formazione di cicatrici da ustione. Con il bambino che funge da controllo di se stesso, vogliamo misurare oggettivamente l'impatto del PDL sulle cicatrici da ustione nei bambini. Verranno raccolte le variabili di tempistica di presentazione della domanda, durata e numero di sessioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età pari o superiore a 9 anni fino a 21 anni o meno con un'ustione di secondo grado con eritema e potenziale cicatrizzazione ipertrofica alla coscia e/o al tronco.
  • il soggetto è clinicamente stabile entro 3 mesi dalla lesione da ustione.
  • dimensione della bruciatura di almeno 15 cm2 e in grado di essere divisa in metà equivalenti (divise lungo la linea di tensione). Distanza di orientamento equivalente dall'articolazione mobile per quanto riguarda la storia, i risultati fisici, la vicinanza alle forze che producono tensione e l'orientamento.
  • soggetti in fase acuta della lesione da ustione generalmente meno di un anno dal momento della lesione da ustione a 2-3 mesi dopo l'ustione quando ritenuto appropriato per la pressoterapia, e sono stati valutati come candidati appropriati da un chirurgo coinvolto in questo studio per l'inclusione .
  • i soggetti possono essere inclusi fino a un anno dopo l'ustione se indirizzati da un'altra struttura di trattamento.
  • nessuna condizione della pelle che potrebbe potenzialmente avere un effetto negativo sulla guarigione della ferita
  • tutti i gruppi etnici/razziali
  • bambini/tutori o altre persone significative capacità di parlare inglese o spagnolo e rispondere ai questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  • soggetti di età inferiore ai 9 anni in quanto questa fascia di età è più fragile.
  • soggetti senza ustione di secondo grado alla coscia e/o al tronco
  • soggetti con ustioni chimiche
  • soggetti a basso rischio di cicatrizzazione ipertrofica (le ferite che mostrano un eritema in dissolvenza a 9-12 settimane e le ferite che guariscono in meno di 3 settimane sono a basso rischio di cicatrizzazione ipertrofica). Valutazione della pigmentazione della scala della cicatrice di Vancouver pari a 0 o 1, valutazione della vascolarizzazione pari a 0 o 1.
  • TBSA superiore al 50% poiché le ustioni massicce confonderanno i risultati.
  • potenziali lesioni potenzialmente letali che confonderebbero gli effetti del trattamento laser e complicherebbero la somministrazione sequenziale della terapia (ad es. shock, sepsi, terapie inalatorie, lesioni cerebrali).
  • soggetti con altri criteri di inclusione non soddisfatti e valutazione del chirurgo negativa per l'inclusione nello studio.
  • bambini/tutori o altre persone significative incapacità di parlare inglese o spagnolo e di rispondere ai questionari.
  • SOGGETTI CON DOCUMENTATA IPERSENSIBILITA'/ALLERGIA ALL'AQUAPHOR, LIDOCAINA O A QUALUNQUE DEI LORO COMPONENTI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pulse Dye Laser, brucia cicatrici
Una cicatrice sarà localizzata sul busto o sulla coscia del soggetto dello studio e divisa a metà. Alcuni soggetti riceveranno il laser su entrambi i lati della loro cicatrice, mentre altri non riceveranno alcun intervento su un lato e laser sull'altro lato. Ciascun lato verrà valutato durante le visite ambulatoriali. 12 mesi dopo il completamento del trattamento, 2 esperti di ustioni valuteranno ciascun lato della cicatrice senza conoscerne il trattamento.
Procedura: Laser a colorante a impulsi
La terapia laser verrà applicata a metà o entrambe le metà della cicatrice da ustione del soggetto. Il laser verrà riapplicato ogni 4-6 settimane per un totale di 3 somministrazioni.
Altri nomi:
  • Laser colorante sintonizzabile Candela V-Beam.
Comparatore fittizio: Nessun trattamento a metà della cicatrice
Una cicatrice sul busto o sulla coscia del bambino sarà divisa a metà. Un lato riceverà un trattamento laser e l'altra metà riceverà un trattamento laser o fittizio.
Procedura: Falso
Nessun trattamento su un lato della cicatrice del soggetto.
Altri nomi:
  • Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della corrispondenza di cicatrici e fotografie
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della prima procedura laser
Questo strumento di valutazione della cicatrice utilizza una serie di fotografie di riferimento, una scala numerica e una tecnica di localizzazione per misurare il cambiamento nel tempo di una cicatrice da ustione. Questo strumento ci aiuterà a determinare i meriti comparativi dei trattamenti laser. È portatile ed economico.
12 mesi dopo il completamento della prima procedura laser

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Burn Risultati Questionario
Lasso di tempo: Completamento basale dopo l'arruolamento e di nuovo alla 1a, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a visita ambulatoriale.
I questionari sugli esiti dell'ustione ABA/SHC sono specifici per l'ustione e l'età. Le domande includono quelle su prurito, aspetto e funzione; tutti elementi della vita quotidiana che possono essere compromessi da cicatrici ipertrofiche.
Completamento basale dopo l'arruolamento e di nuovo alla 1a, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a visita ambulatoriale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shriners Hospitals for Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-P-002148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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