Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til behandling af hypertrofiske forbrændingsar hos børn (LaserTherapy)

30. juli 2012 opdateret af: Mattias Donelan, Massachusetts General Hospital

Tunable-Dye-laserterapi for at lindre hypertrofisk ardannelse hos forbrændte børn

Pulse-dye laserterapi er blevet brugt til at behandle rødme, tæthed og ubehag ved hypertrofiske ar som følge af forbrændingsskader. Til dato er effektiviteten af ​​laserterapi på børns forbrændte ar ikke blevet målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse håber vi at besvare et vigtigt spørgsmål inden for pædiatrisk brandsårbehandling: hvad er de teknikker, hvorved tunable-dye laser neo-vessel ablation anvendes optimalt til at lindre hypertrofiske ar som følge af forbrændingsskader hos børn? Hypertrofisk ardannelse betragtes som en uønsket sårhelingshændelse, der resulterer i unormal ardannelse. Denne ardannelsesproces er forbundet med kløe og ubehag og kan forstyrre funktion og æstetik. Aktuelle cremer, massage, stræk og tryk bruges som standardbehandlinger til dannelse af forbrændingsar. Med barnet, der tjener som deres egen kontrol, ønsker vi objektivt at måle effekten af ​​PDL på forbrændingsar hos børn. Variabler af timing af ansøgning, varighed og antal sessioner vil alle blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3095
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner 9 år og ældre til 21 år eller yngre med en andengradsforbrænding med erytem og potentiale for hypertrofiske ardannelser på låret og/eller bagagerummet.
  • forsøgspersonen er klinisk stabil inden for 3 måneder efter forbrændingsskaden.
  • forbrændingsstørrelse på mindst 15 cm2 og kan opdeles i ækvivalente halvdele (opdelt langs spændingslinjen). Tilsvarende orienteringsafstand fra mobilled med hensyn til historie, fysiske fund, nærhed til spændingsfrembringende kræfter og orientering.
  • forsøgspersoner i akut fase af forbrændingsskade generelt mindre end et år fra tidspunktet for forbrændingsskaden 2-3 måneder efter forbrændingen, når det anses for passende til trykterapi, og er blevet vurderet som en passende kandidat af en kirurg involveret i denne undersøgelse til inklusion .
  • forsøgspersoner kan inkluderes op til et år efter forbrændingen, hvis de henvises fra et andet behandlingssted.
  • ingen hudsygdomme, der potentielt kan have en negativ indvirkning på sårheling
  • alle race/etniske grupper
  • børn/værger eller betydelige andres evne til at tale engelsk eller spansk og svare på undersøgelsesspørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner under 9 år, da denne aldersgruppe er mere skrøbelig.
  • personer uden andengradsforbrændinger på lår og/eller krop
  • emner med kemiske forbrændinger
  • forsøgspersoner med lav risiko for hypertrofisk skræmmedannelse (sår, der viser falmende erytem efter 9-12 uger og sår, der er helet efter mindre end 3 uger, har lav risiko for hypertrofisk skræmmedannelse). Vancouver arskala pigmenteringsvurdering på 0 eller 1, vaskularitetsvurdering på 0 eller 1.
  • TBSA større end 50 %, da massive forbrændinger vil forvirre resultaterne.
  • potentielle livstruende skader, som ville forvirre virkningerne af laserbehandling og komplicere sekventiel administration af terapi (f. shock, sepsis, inhalationsterapier, hjerneskade).
  • forsøgspersoner med andre inklusionskriterier ikke opfyldt og evaluering af kirurg negativ for inklusion i undersøgelsen.
  • børn/værger eller betydelige andre manglende evne til at tale engelsk eller spansk og svare på spørgeskemaer.
  • EMNER MED DOKUMENTET OVERfølsomhed/ALLERGI OVER FOR AQUAPHOR, LIDOCAIN ELLER ENHVER AF DERES KOMPONENTER.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pulse Dye Laser, brænde ar
Et ar vil blive lokaliseret på forsøgspersonens torso eller lår og delt i to. Nogle forsøgspersoner vil modtage laser på begge sider af deres ar, mens andre ikke vil modtage nogen indgreb til den ene side og laser til den anden side. Hver side vil blive evalueret under ambulante besøg. 12 måneder efter behandlingen er afsluttet, vil 2 forbrændingseksperter vurdere hver side af arret uden at kende dets behandling.
Procedure: Pulse-dye laser
Laserterapi vil blive anvendt på enten den ene halvdel eller begge halvdele af forsøgspersonens forbrændingsar. Laser genpåføres hver 4.-6. uge for i alt 3 administrationer.
Andre navne:
  • Candela V-Beam tunable farvelaser.
Sham-komparator: Ingen behandling til halvdelen af ​​ar
Et ar på barnets torso eller lår vil blive delt i to. Den ene side vil modtage laserbehandling, og den anden halvdel vil modtage laser- eller skinbehandling.
Procedure: Falsk
Ingen behandling af den ene side af forsøgspersonens ar.
Andre navne:
  • Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchende vurdering af ar og fotografier
Tidsramme: 12 måneder efter den første laserprocedure er afsluttet
Dette arvurderingsværktøj bruger et sæt referencefotografier, en numerisk skala og lokaliseringsteknik til at måle ændringer over tid af et forbrændingsar. Dette værktøj vil hjælpe os med at bestemme de komparative fordele ved laserbehandlinger. Den er bærbar og billig.
12 måneder efter den første laserprocedure er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for brændende resultater
Tidsramme: Baseline afslutning efter indskrivning og igen ved 1., 2., 3., 4., 5. og 6. ambulant besøg.
ABA/SHC-forbrændingsresultater-spørgeskemaerne er forbrændings- og aldersspecifikke. Spørgsmål omfatter dem om kløe, udseende og funktion; alle elementer i dagligdagen, der kan være kompromitteret af hypertrofiske ar.
Baseline afslutning efter indskrivning og igen ved 1., 2., 3., 4., 5. og 6. ambulant besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shriners Hospitals for Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Donelan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston MA USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-P-002148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger