Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chutnost (Pilot Energy I)

3. února 2016 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Chutnost jídel, která se liší hustotou tuku a energie. Pilotní studie behaviorální reakce na krátkodobou (dvoudenní) pozitivní energetickou bilanci prostřednictvím překrmování (ENERGIE I)

Byla provedena pilotní studie s cílem vyvinout studijní menu, která by byla podobná vzhledem, vůní a chutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem pilotní studie bylo otestovat rozdíly v hodnocení chutnosti čtyř menu, které budou podávány během projektu ENERGIE I. Během pilotní studie byla shromážděna hodnocení chutnosti pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) ze čtyř různých menu, která byla účastníkům podávána během hlavní studie ENERGY I. Menu se skládá ze tří diet, které se liší hustotou tuků a energie: 1) vysoký obsah tuku/vysoká energetická hustota, 2) vysoký obsah tuku/nízká energetická hustota a 3) vysoký obsah sacharidů/nízká energetická hustota. Kromě těchto tří menu bude také testována chutnost menu ze základního období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste ve věku od 18 do 50 let včetně, pokud jste muž, nebo ve věku od 18 do 45 let včetně, pokud jste žena.
  • váš index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 25 a 30 kg/m2 včetně
  • Pro ženy, pokud máte pravidelnou menstruaci s cykly nejméně 28 dní.

Kritéria vyloučení:

  • máte chronické onemocnění, které ovlivňuje tělesnou hmotnost, chuť k jídlu nebo metabolismus, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.
  • Používáte léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo rostlinné produkty, které ovlivňují metabolismus nebo tělesnou hmotnost (např. léky na hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat).
  • Máte příznaky deprese nebo nadměrného dietního omezení.
  • Máte alergii na jednu nebo více testovaných potravin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 1
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
Jiný: Snídaně (1-2 hodiny, ráno)
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Jiný: Oběd (1-2 hodiny, v poledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Jiný: Večeře (1-2 hodiny, odpoledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 2
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
Jiný: Snídaně (1-2 hodiny, ráno)
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Jiný: Oběd (1-2 hodiny, v poledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Jiný: Večeře (1-2 hodiny, odpoledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 3
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
Jiný: Snídaně (1-2 hodiny, ráno)
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Jiný: Oběd (1-2 hodiny, v poledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Jiný: Večeře (1-2 hodiny, odpoledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 4
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
Jiný: Snídaně (1-2 hodiny, ráno)
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Jiný: Oběd (1-2 hodiny, v poledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Jiný: Večeře (1-2 hodiny, odpoledne)
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři. Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti. Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů. Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost
Časové okno: 2 dny
Cílem studie je otestovat rozdíly v chutnosti potkanů ​​ve čtyřech menu, které budou podávány během projektu ENERGY I. Během pilotní studie bude společnost weill shromažďovat hodnocení chutnosti pro každé menu (snídaně, oběd a večeře) ze čtyř různých menu, která budou účastníkům podávána během hlavní zkoušky. Menu se skládá ze tří diet a základní linie. které se liší hustotou tuků a energie ve stravě: 1) vysoký obsah tuku/vysoká energetická hustota, 2) vysoký obsah tuku/nízká energetická hustota a 3) vysoký obsah sacharidů/nízká energetická hustota.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 10017-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení