- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01653886
Chutnost (Pilot Energy I)
3. února 2016 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Chutnost jídel, která se liší hustotou tuku a energie. Pilotní studie behaviorální reakce na krátkodobou (dvoudenní) pozitivní energetickou bilanci prostřednictvím překrmování (ENERGIE I)
Byla provedena pilotní studie s cílem vyvinout studijní menu, která by byla podobná vzhledem, vůní a chutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem pilotní studie bylo otestovat rozdíly v hodnocení chutnosti čtyř menu, které budou podávány během projektu ENERGIE I.
Během pilotní studie byla shromážděna hodnocení chutnosti pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře) ze čtyř různých menu, která byla účastníkům podávána během hlavní studie ENERGY I.
Menu se skládá ze tří diet, které se liší hustotou tuků a energie: 1) vysoký obsah tuku/vysoká energetická hustota, 2) vysoký obsah tuku/nízká energetická hustota a 3) vysoký obsah sacharidů/nízká energetická hustota.
Kromě těchto tří menu bude také testována chutnost menu ze základního období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste ve věku od 18 do 50 let včetně, pokud jste muž, nebo ve věku od 18 do 45 let včetně, pokud jste žena.
- váš index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 25 a 30 kg/m2 včetně
- Pro ženy, pokud máte pravidelnou menstruaci s cykly nejméně 28 dní.
Kritéria vyloučení:
- máte chronické onemocnění, které ovlivňuje tělesnou hmotnost, chuť k jídlu nebo metabolismus, jako je cukrovka a kardiovaskulární onemocnění.
- Používáte léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo rostlinné produkty, které ovlivňují metabolismus nebo tělesnou hmotnost (např. léky na hubnutí, jako je sibutramin nebo orlistat).
- Máte příznaky deprese nebo nadměrného dietního omezení.
- Máte alergii na jednu nebo více testovaných potravin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 1
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
|
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 2
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
|
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 3
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
|
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní skupina 4
Každý účastník absolvoval testy chuti při snídani, obědě a večeři, které se skládaly ze 4 menu (základní, vysoký obsah tuku-vysoká energetická hustota, vysoký tuk-nízká energetická hustota a vysoký sacharid-nízká energetická hustota).
|
Budete muset ochutnat malé porce (1 až 2 sousta) ze 4 různých snídaňových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie kilokalorií v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých obědových jídel.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
Budete muset ochutnat malé porce 4 různých jídel k večeři.
Po každém jídle budete požádáni o zopakování chuti.
Jídla se budou lišit v hustotě tuku a energie a budou sestávat ze dvou diet s vysokým obsahem tuku a diety s vysokým obsahem sacharidů.
Energetická hustota je množství energie v kilokaloriích v jednom gramu potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chutnost
Časové okno: 2 dny
|
Cílem studie je otestovat rozdíly v chutnosti potkanů ve čtyřech menu, které budou podávány během projektu ENERGY I.
Během pilotní studie bude společnost weill shromažďovat hodnocení chutnosti pro každé menu (snídaně, oběd a večeře) ze čtyř různých menu, která budou účastníkům podávána během hlavní zkoušky.
Menu se skládá ze tří diet a základní linie.
které se liší hustotou tuků a energie ve stravě: 1) vysoký obsah tuku/vysoká energetická hustota, 2) vysoký obsah tuku/nízká energetická hustota a 3) vysoký obsah sacharidů/nízká energetická hustota.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snídaně (1-2 hodiny, ráno)
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Swarthmore CollegeUniversity of PennsylvaniaNeznámýDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Alexion PharmaceuticalsCelerionDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IVSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaZatím nenabírámePreeklampsie | Hypertenzní těhotenská poruchaItálie
-
AstraZenecaAktivní, ne náborKarcinom, nemalobuněčné plíce | Malobuněčný karcinom plic | Karcinom, dlaždicové buňky hlavy a krkuSpojené státy, Tchaj-wan, Korejská republika, Japonsko, Španělsko
-
Advanced DermatologyDokončenoStárnutí kůže | Fotostárnutí kůžeSpojené státy
-
Ruhr University of BochumDokončenoIpsi- a kontralaterální hypoestézieNěmecko
-
Cari Health Inc.Samplimy Medical ABNáborBolest, chronická | Metabolismus Léky Toxicita | Toxicita metadonu | Předávkování metadonem | Metabolismus léčiv, špatný, souvisí s CYP2D6Spojené státy