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Schmackhaftigkeit (Energy I Pilot)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Schmackhaftigkeit von Mahlzeiten, die in Fett und Energiedichte variieren. Eine Pilotstudie zur Verhaltensreaktion auf kurzfristige (zwei Tage) positive Energiebilanz durch Überfütterung (ENERGIE I)

Eine Pilotstudie wurde durchgeführt, um die Studienmenüs zu entwickeln, die in Aussehen, Aroma und Geschmack ähnlich waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Pilotstudie bestand darin, Unterschiede in den Schmackhaftigkeitsbewertungen der vier Menüs zu testen, die während des ENERGY I-Projekts verabreicht werden. Während der Pilotstudie wurden Schmackhaftigkeitsbewertungen für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) von vier verschiedenen Menüs gesammelt, die den Teilnehmern während der ENERGY I-Hauptstudie serviert wurden. Die Menüs bestehen aus drei Diäten, die sich im Nahrungsfett und in der Energiedichte unterscheiden: 1) hoher Fettgehalt/hohe Energiedichte, 2) hoher Fettgehalt/niedrige Energiedichte und 3) hoher Kohlenhydratgehalt/niedrige Energiedichte. Neben diesen drei Menüs wird auch das Menü aus dem Basiszeitraum des Versuchs auf Schmackhaftigkeit getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind zwischen 18 und 50 Jahre alt, wenn Sie ein Mann sind, oder zwischen 18 und 45 Jahre alt, wenn Sie eine Frau sind.
  • Ihr Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 25 und 30 kg/m2, einschließlich
  • Für Frauen, wenn Sie regelmäßige Monatsblutungen mit mindestens 28-Tage-Zyklen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine chronische Krankheit, die das Körpergewicht, den Appetit oder den Stoffwechsel beeinflusst, wie z. B. Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Sie verwenden verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Produkte, die den Stoffwechsel oder das Körpergewicht beeinflussen (z. Medikamente zur Gewichtsabnahme wie Sibutramin oder Orlistat).
  • Sie haben Symptome einer Depression oder übermäßige Zurückhaltung bei der Ernährung.
  • Sie haben eine Allergie gegen eines oder mehrere der Testlebensmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pilotgruppe 1
Jeder Teilnehmer absolvierte Geschmackstests zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, bestehend aus den 4 Menüs (Basislinie, hohes Fett – hohe Energiedichte, hohes Fett – niedrige Energiedichte und hohe Kohlenhydrate – niedrige Energiedichte).
Sonstiges: Frühstück (1-2 Stunden, morgens)
Sie müssen kleine Portionen (1 bis 2 Bissen) von 4 verschiedenen Frühstücksgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Mittagessen (1-2 Stunden, mittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Mittagsgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Abendessen (1-2 Stunden, nachmittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Abendessen probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
EXPERIMENTAL: Pilotgruppe 2
Jeder Teilnehmer absolvierte Geschmackstests zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, bestehend aus den 4 Menüs (Basislinie, hohes Fett – hohe Energiedichte, hohes Fett – niedrige Energiedichte und hohe Kohlenhydrate – niedrige Energiedichte).
Sonstiges: Frühstück (1-2 Stunden, morgens)
Sie müssen kleine Portionen (1 bis 2 Bissen) von 4 verschiedenen Frühstücksgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Mittagessen (1-2 Stunden, mittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Mittagsgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Abendessen (1-2 Stunden, nachmittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Abendessen probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
EXPERIMENTAL: Pilotgruppe 3
Jeder Teilnehmer absolvierte Geschmackstests zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, bestehend aus den 4 Menüs (Basislinie, hohes Fett – hohe Energiedichte, hohes Fett – niedrige Energiedichte und hohe Kohlenhydrate – niedrige Energiedichte).
Sonstiges: Frühstück (1-2 Stunden, morgens)
Sie müssen kleine Portionen (1 bis 2 Bissen) von 4 verschiedenen Frühstücksgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Mittagessen (1-2 Stunden, mittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Mittagsgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Abendessen (1-2 Stunden, nachmittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Abendessen probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
EXPERIMENTAL: Pilotgruppe 4
Jeder Teilnehmer absolvierte Geschmackstests zum Frühstück, Mittag- und Abendessen, bestehend aus den 4 Menüs (Basislinie, hohes Fett – hohe Energiedichte, hohes Fett – niedrige Energiedichte und hohe Kohlenhydrate – niedrige Energiedichte).
Sonstiges: Frühstück (1-2 Stunden, morgens)
Sie müssen kleine Portionen (1 bis 2 Bissen) von 4 verschiedenen Frühstücksgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Mittagessen (1-2 Stunden, mittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Mittagsgerichten probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.
Sonstiges: Abendessen (1-2 Stunden, nachmittags)
Sie müssen kleine Portionen von 4 verschiedenen Abendessen probieren. Sie werden gebeten, den Geschmack nach jeder Mahlzeit zu wiederholen. Die Mahlzeiten variieren in Fett und Energiedichte und bestehen aus zwei fettreichen Diäten und einer kohlenhydratreichen Diät. Die Energiedichte ist die Energiemenge von Kilokalorien in einem Gramm des Lebensmittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Ziel der Studie ist es, vier Menüs, die während des ENERGY I-Projekts verabreicht werden, auf Unterschiede in der Schmackhaftigkeit von Ratten zu testen. Während der Pilotstudie wird Weill Schmackhaftigkeitsbewertungen für jedes Menü (Frühstück, Mittag- und Abendessen) aus vier verschiedenen Menüs sammeln, die den Teilnehmern während der Hauptstudie serviert werden. Die Menüs bestehen aus drei Diäten und Basislinien. die sich in Nahrungsfett und Energiedichte unterscheiden: 1) hoher Fettgehalt/hohe Energiedichte, 2) hoher Fettgehalt/niedrige Energiedichte und 3) hoher Kohlenhydratgehalt/niedrige Energiedichte.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBRC 10017-P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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