Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smakowitość (Energia I Pilot)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Smakowitość posiłków różniących się gęstością tłuszczu i energii. Badanie pilotażowe reakcji behawioralnej na krótkotrwały (dwudniowy) dodatni bilans energetyczny poprzez przekarmianie (ENERGIA I)

Przeprowadzono badanie pilotażowe w celu opracowania menu do badań, które byłyby podobne pod względem wyglądu, aromatu i smaku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania pilotażowego było sprawdzenie różnic w ocenie smakowitości czterech jadłospisów, które będą podawane w ramach projektu ENERGY I. Podczas badania pilotażowego oceniano smakowitość każdego posiłku (śniadania, obiadu i kolacji) z czterech różnych menu, które podawano uczestnikom podczas głównego badania ENERGY I. Menu składa się z trzech diet różniących się zawartością tłuszczu i energii: 1) wysokotłuszczowa/wysoka gęstość energetyczna, 2) wysokotłuszczowa/niska gęstość energetyczna oraz 3) wysokowęglowodanowa/niska gęstość energetyczna. Oprócz tych trzech jadłospisów, pod kątem smakowitości zostanie również przetestowane menu z okresu bazowego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jesteś w wieku od 18 do 50 lat włącznie, jeśli jesteś mężczyzną lub w wieku od 18 do 45 lat włącznie, jeśli jesteś kobietą.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 25 do 30 kg/m2 włącznie
  • Dla kobiet, jeśli masz regularne miesiączki, z cyklami nie krótszymi niż 28 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • masz przewlekłą chorobę, która wpływa na masę ciała, apetyt lub metabolizm, taką jak cukrzyca i choroby układu krążenia.
  • Używasz leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, które wpływają na metabolizm lub masę ciała (np. leki odchudzające, takie jak sybutramina lub orlistat).
  • Masz objawy depresji lub nadmiernego ograniczania diety.
  • Masz alergię na jeden lub więcej testowanych pokarmów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pilotażowa 1
Każdy z Uczestników wypełniał testy smakowe przy śniadaniu, obiedzie i kolacji składające się z 4 jadłospisów (wyjściowe, wysokotłuszczowe-wysokoenergetyczne, wysokotłuszczowe-niskoenergetyczne oraz wysokowęglowodanowe-niskoenergetyczne).
Inny: Śniadanie (1-2 godziny, rano)
Będziesz musiał skosztować małych porcji (1 do 2 kęsów) 4 różnych posiłków śniadaniowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Lunch (1-2 godziny, w południe)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych posiłków obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Kolacja (1-2 godziny, po południu)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych dań obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pilotażowa 2
Każdy z Uczestników wypełniał testy smakowe przy śniadaniu, obiedzie i kolacji składające się z 4 jadłospisów (wyjściowe, wysokotłuszczowe-wysokoenergetyczne, wysokotłuszczowe-niskoenergetyczne oraz wysokowęglowodanowe-niskoenergetyczne).
Inny: Śniadanie (1-2 godziny, rano)
Będziesz musiał skosztować małych porcji (1 do 2 kęsów) 4 różnych posiłków śniadaniowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Lunch (1-2 godziny, w południe)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych posiłków obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Kolacja (1-2 godziny, po południu)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych dań obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pilotażowa 3
Każdy z Uczestników wypełniał testy smakowe przy śniadaniu, obiedzie i kolacji składające się z 4 jadłospisów (wyjściowe, wysokotłuszczowe-wysokoenergetyczne, wysokotłuszczowe-niskoenergetyczne oraz wysokowęglowodanowe-niskoenergetyczne).
Inny: Śniadanie (1-2 godziny, rano)
Będziesz musiał skosztować małych porcji (1 do 2 kęsów) 4 różnych posiłków śniadaniowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Lunch (1-2 godziny, w południe)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych posiłków obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Kolacja (1-2 godziny, po południu)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych dań obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
EKSPERYMENTALNY: Grupa pilotażowa 4
Każdy z Uczestników wypełniał testy smakowe przy śniadaniu, obiedzie i kolacji składające się z 4 jadłospisów (wyjściowe, wysokotłuszczowe-wysokoenergetyczne, wysokotłuszczowe-niskoenergetyczne oraz wysokowęglowodanowe-niskoenergetyczne).
Inny: Śniadanie (1-2 godziny, rano)
Będziesz musiał skosztować małych porcji (1 do 2 kęsów) 4 różnych posiłków śniadaniowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Lunch (1-2 godziny, w południe)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych posiłków obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.
Inny: Kolacja (1-2 godziny, po południu)
Będziesz musiał skosztować małych porcji 4 różnych dań obiadowych. Po każdym posiłku zostaniesz poproszony o ponowne sprawdzenie smaku. Posiłki będą się różnić pod względem gęstości tłuszczu i energii i będą składać się z dwóch diet wysokotłuszczowych i diety wysokowęglowodanowej. Gęstość energetyczna to ilość energii kilokalorii w jednym gramie żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość
Ramy czasowe: 2 dni
Celem badania jest sprawdzenie różnic w smakowitości szczurów czterech jadłospisów, które będą podawane w ramach projektu ENERGY I. Podczas badania pilotażowego firma Well zbierze oceny smakowitości dla każdego menu (śniadania, lunchu i kolacji) z czterech różnych menu, które zostaną podane uczestnikom podczas głównego badania. Menu składa się z trzech diet i linii bazowej. które różnią się zawartością tłuszczu w diecie i gęstością energii: 1) wysoka zawartość tłuszczu/wysoka wartość energetyczna, 2) duża ilość tłuszczu/niska gęstość energetyczna oraz 3) wysoka zawartość węglowodanów/niska gęstość energetyczna.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBRC 10017-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami