Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hypertonického roztoku laktátu sodného ve srovnání s 6% roztokem HES u pacientů s CABG

27. července 2012 aktualizováno: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Fázová, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti hypertonického roztoku laktátu sodného ve srovnání s 6% roztokem HES u pacientů s CABG (koronární arteriální bypass)

Volba tekutinové terapie je v kardiochirurgii kontroverzní. Četné studie prokázaly, že koloid je lepší ve srovnání s krystaloidy. Několik předchozích studií prokázalo, že podávání hypertonického laktátu sodného (HSL) během srdeční chirurgie vykazuje slibný účinek. Tato studie si klade za cíl porovnat hemodynamické účinky a rovnováhu tekutin HSL s 6% hydroxyethylškrobem (HES).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této prospektivní, randomizované a otevřené studie jsou následující:

  • Vyhodnotit klinickou účinnost hypertonického laktátu sodného (HSL) ve srovnání s 6% HES k udržení hemodynamické stability u pacientů s intra CABG související s hemodynamickým stavem a rovnováhou tělesných tekutin.
  • Posoudit bezpečnost HSL u pacientů uvnitř CABG související s definovanými laboratorními parametry klinickými nežádoucími účinky, které se vyskytnou během studie.

Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny do léčebných skupin HSL nebo 6% HES.

Posouzení srovnatelnosti bude provedeno nepárovým studentským t-testem nebo chí-kvadrát testem nebo dvoucestnou ANOVA pro opakovaná měření následovaná post-hoc analýzou, pokud je zjištěn významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Testovanou hypotézou je, že HSL je účinná u pacientů po operaci CABG, vyžadující menší objem s lepším srdečním indexem ve srovnání s 6% HES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 45-80 let.
  • Pacienti s CABG se zapnutou nebo vypnutou pumpou.
  • Ejekční frakce <50 %
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované operace (operace)
  • Pacienti s těžkou arytmií (VT, rychlá odpověď FS, srdeční blok) a těžkou hemodynamickou nerovnováhou.
  • Silné krvácení a/nebo reoperace.
  • Hypernatrémie > 155 mmol/l
  • Závažné selhání jater: SGOT a SGPT více než dvakrát normální.
  • Těžké selhání ledvin: kreatinin více než 2 mg %.
  • Pacienti s vážnými nemocemi, jako je rakovina atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HSL (Totilac)
Hypertonický laktát sodný
Lék: Hypertonický laktát sodný
Podává se na začátku operace jako nasycovací dávka 3 ml/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. V případě potřeby byla podána další tekutina, a to bylo řešeno podobně v obou skupinách; byly změřeny a zaznamenány druhy a množství další tekutiny. Operační postup a souběžná medikace byly řešeny obdobně.
Ostatní jména:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: 6% HES (Voluven)
6% hydroxyethylškrob
Lék: 6% hydroxyethylškrob
Podává se na začátku operace jako nasycovací dávka 3 ml/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. V případě potřeby byla podána další tekutina, což bylo řešeno podobně v obou skupinách; byly změřeny a zaznamenány druhy a množství další tekutiny. Operační postup a souběžná medikace byly řešeny obdobně
Ostatní jména:
  • Voluven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES

• Hodnocení účinnosti hypertonického laktátu sodného proti 6% HES k udržení hemodynamické stability u pacientů s intra CABG:

  1. Hemodynamický stav (CI, MAP, PVR/PVRI, SVR/SVRI, CVP, PAM, PAW, HR).
  2. Bilance tělesných tekutin (výdej moči; celková ztráta tekutin včetně moči a krvácení; celková infuze tekutin včetně HSL a 6% HES, krevního produktu a dalších tekutin).
Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES
Bezpečnost
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES

Posuďte bezpečnost HSL u pacientů intra CABG:

  1. Laboratorní parametry: Hb, HCT, Na, K, Cl, Mg, laktát, glukóza a arteriální krevní plyn.
  2. Nežádoucí události
Hodnoceno od výchozího stavu do konce operace (průměrná doba trvání operace byla 372,47 ± 122,82 min ve skupině HSL oproti 380,61 ± 82,08 min ve skupině HES

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.05.01.1.4.0.70

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Hypertonický laktát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit