Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nízkopolní magnetické stimulace augmentace antidepresivní terapie u deprese rezistentní na léčbu (RAPID)

2. srpna 2017 aktualizováno: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Dvojitě zaslepená zkouška Proof-of-Concept (POC) nízkopolní magnetické stimulace (LFMS) augmentace antidepresivní terapie u deprese rezistentní na léčbu

Tato studie se zabývá bezpečností a účinností magnetické stimulace v nízkém poli (LFMS) pro léčbu pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří užívají antidepresivum, které na ně nezabírá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medecine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-65 let
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a v současné době prodělává epizodu velké deprese (MDE) trvající nejméně osm týdnů
  • Účastník má léčbu rezistentní deprese (TRD) současné MDE
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • U ženských účastnic stav schopnosti neplodit děti nebo použití přijatelné formy antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-40 kg/m2
  • Souběžná psychoterapie bude povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii
  • Souběžná hypnotická terapie bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti subjektu ve studii
  • Účastník musí být schopen 20 minut ležet

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat některou ze specifikovaných forem antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící
  • Žena s pozitivním těhotenským testem na screeningu nebo na začátku
  • Účastník má TRD současného MDE se selháním při dosažení uspokojivé odpovědi, jak je vnímána subjektem, na více než 3 léčebné cykly terapeutické dávky antidepresivní terapie trvající alespoň osm týdnů
  • Účastník má při screeningu nebo během šesti měsíců před screeningem aktuální diagnózu poruchy užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu
  • Současná diagnóza poruch osy I jiných než generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, specifická fobie, posttraumatická stresová porucha nebo komplikovaný smutek (pokud jedna z nich není komorbidní a klinicky nestabilní a/nebo zaměření léčby účastníka na posledních šest měsíců nebo déle).
  • Subjekt má v anamnéze schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy, jakékoli psychotické symptomy v anamnéze nebo užívá antipsychotické léky k léčbě psychotických symptomů
  • Subjekt měl v anamnéze poruchy příjmu potravy do pěti let od screeningu
  • Subjekt má jakoukoli poruchu osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky převažuje nad jeho MDD nebo byla převládající kdykoli během šesti měsíců před screeningem
  • Účastník je považován za ve významném riziku sebevraždy během studie
  • Subjekt měl v současné epizodě deprese elektrokonvulzivní terapii
  • Subjekt měl transkraniální magnetickou stimulaci nebo byl léčen jinými experimentálními zařízeními pro léčbu současné epizody deprese
  • Subjekt dostal stimulaci vagusového nervu kdykoli
  • Demence, delirium, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy
  • Při screeningovém fyzikálním vyšetření je klinicky významná abnormalita
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii

  • Známá historie nebo aktuální epizoda:

    – nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu (během jednoho roku) nebo více než jeden infarkt myokardu v anamnéze, synkopální příhoda během posledního roku, městnavé srdeční selhání, angina pectoris

  • Celoživotní anamnéza chirurgických zákroků zahrnujících mozek nebo mozkové pleny, encefalitidu, meningitidu, degenerativní poruchu centrálního nervového systému (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), epilepsii, mentální retardaci, jakékoli jiné onemocnění/zákrok/nehodu/zákrok spojený s významným poškozením nebo poruchou funkce centrálního nervového systému nebo anamnéza významného poranění hlavy během posledních dvou let.
  • Jsou přítomny laboratorní abnormality
  • Anamnéza hypotyreózy a stabilní dávkování léků na náhradu štítné žlázy méně než šest měsíců před screeningem
  • Anamnéza hypertyreózy, která byla léčena (lékařsky nebo sugicky) méně než šest měsíců před screeningem
  • Jakákoli současná nebo minulá historie jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza pozitivního screeningového testu moči na zneužívání drog
  • Pacient s jakýmkoliv neodnímatelným stimulačním zařízením, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory a kochleární implantáty
  • Pacienti vyžadující léčbu vyloučenými souběžnými léky
  • Pacienti, kteří nemohou být na MRI
  • Pacientky, které v současné době používají kovové nitroděložní tělísko (IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkopolní magnetická stimulace
Pacienti v této větvi budou dostávat 2 dny aktivní magnetické stimulace nízkým polem (LFMS) ve fázi 1, následované 2 dny aktivní magnetické stimulace nízkým polem (LFMS) ve fázi 2. LFMS je nová, bezkontaktní neuromodulační technika. LFMS se podává pomocí zařízení, zatímco pacient leží na zádech po dobu 20 minut.
Přístroj: Nízkopolní magnetická stimulace (LFMS)
Zařízení LFMS vytváří jedinečné magnetické pole, které může pomoci zmírnit příznaky deprese.
Komparátor placeba: Falešné (LFMS)
Pacienti v tomto rameni dostanou 2 dny falešné (neaktivní) magnetické stimulace nízkým polem (LFMS) ve fázi 1, následované 2 dny falešné (neaktivní) magnetické stimulace nízkým polem (LFMS) ve fázi 2.
Přístroj: Falešná LFMS
Sham LFMS vypadá a zní jako aktivní léčba, ale nevytváří žádnou magnetickou stimulaci.
Jiný: Křížové rameno
Pacienti v této skupině budou dostávat dva dny falešné (neaktivní) magnetické stimulace nízkým polem (LFMS) ve fázi 1, následované dvěma dny aktivní magnetické stimulace nízkým polem (LFMS) ve fázi 2.
Přístroj: Nízkopolní magnetická stimulace (LFMS)
Zařízení LFMS vytváří jedinečné magnetické pole, které může pomoci zmírnit příznaky deprese.
Přístroj: Falešná LFMS
Sham LFMS vypadá a zní jako aktivní léčba, ale nevytváří žádnou magnetickou stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi - 6 položek
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po zahájení léčby
Uvádí se celkové skóre HAM-D-6. Rozsah možných skóre na HAM-D-6 je od 0 do 22. Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou závažnost deprese a horší výsledky. Tento nástroj je doplněn průvodcem strukturovaným rozhovorem lékařem na základě jeho posouzení symptomů pacienta. Tento strukturovaný rozhovor byl ověřen pro použití s ​​časovým rámcem kratším než jeden týden. Časový rámec pro tuto škálu je posledních 24 hodin.
Výchozí stav a 48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Iosifescu, MD, Mount Sinai School of Medecine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Sanacora, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Rapaport, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Shelton, MD, Univsity of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: George I Papakostas, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012P001233

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení