Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med lavfeltsmagnetisk stimulering Forøgelse af antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depression (RAPID)

2. august 2017 opdateret af: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Dobbeltblindet, Proof-of-Concept (POC) forsøg med lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) forstærkning af antidepressiv terapi ved behandlingsresistent depression

Denne undersøgelse ser på sikkerheden og effektiviteten af ​​magnetisk lavfeltsstimulering (LFMS) til behandling af patienter med behandlingsresistent depression, som tager et antidepressivum, som ikke virker for dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medecine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-65 år
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE) på mindst otte uger
  • En deltager har Treatment Resistant Depression (TRD) af den aktuelle MDE
  • Godt generelt helbred
  • For kvindelige deltagere, status som ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention
  • Body mass index mellem 18-40 kg/m2
  • Samtidig psykoterapi vil være tilladt, hvis typen og hyppigheden af ​​terapien har været stabil i mindst tre måneder før screening og forventes at forblive stabil under deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig hypnotisk behandling vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Deltageren skal kunne ligge fladt i 20 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • En kvinde med en positiv graviditetstest ved screening eller baseline
  • Deltageren har TRD af den nuværende MDE med manglende tilfredsstillende respons, som opfattet af forsøgspersonen, på mere end 3 behandlingsforløb af en terapeutisk dosis af en antidepressiv behandling af mindst otte ugers varighed
  • Deltageren har en aktuel diagnose af en stofbrugsforstyrrelse med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for seks måneder før screening
  • Aktuel diagnose af andre akse I lidelser end generaliseret angst, social angst, panikangst, specifik fobi, posttraumatisk stresslidelse eller kompliceret sorg (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokus for deltagerens behandling vedr. de seneste seks måneder eller mere).
  • Personen har en historie med skizofreni eller skizoaffektive lidelser, enhver historie med psykotiske symptomer eller er på antipsykotisk medicin til behandling af psykotiske symptomer
  • Forsøgspersonen har en historie med spiseforstyrrelser inden for fem år efter screening
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening
  • Deltageren anses for at have en betydelig risiko for selvmord under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har haft elektrokonvulsiv behandling i den aktuelle episode af depression
  • Forsøgspersonen har haft transkraniel magnetisk stimulering eller har modtaget behandling med andre eksperimentelle apparater til behandling af den aktuelle episode af depression
  • Forsøgspersonen har modtaget Vagus-nervestimulering til enhver tid
  • Demens, delirium, amnestiske eller andre kognitive lidelser
  • Der er en klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske screeningundersøgelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen

  • Kendt historie eller nuværende episode af:

    --Ukontrolleret hypertension, nyligt myokardieinfarkt (inden for et år) eller en historie med mere end ét myokardieinfarkt, synkopal hændelse inden for det seneste år, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris

  • Livstidshistorie med kirurgiske indgreb, der involverer hjernen eller meninges, encephalitis, meningitis, degenerativ lidelse i centralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sygdom), epilepsi, mental retardering, enhver anden sygdom/procedure/ulykke/intervention forbundet med betydelig skade på eller funktionsfejl af centralnervesystemet eller en historie med betydelige hovedtraumer inden for de seneste to år.
  • Lababnormiteter er til stede
  • Anamnese med hypothyroidisme og har været på en stabil dosis af thyreoidea erstatningsmedicin i mindre end seks måneder før screening
  • Historie af hyperthyroidisme, som blev behandlet (medicinsk eller sugerisk) mindre end seks måneder før screening
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Anamnese med positiv screening af urintest for misbrugsstoffer
  • Patient med enhver ikke-aftagelig stimulationsanordning såsom neurostimulatorer, pacemakere og cochleaimplantater
  • Patienter, der kræver behandling med udelukket samtidig medicin
  • Patienter, der ikke kan være i en MR
  • Patienter, der i øjeblikket bruger en intrauterin metalanordning (IUD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavfelt magnetisk stimulering
Patienter i denne arm vil modtage 2 dages aktiv lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) i fase 1, efterfulgt af 2 dages aktiv lavfeltsmagnetisk stimulering (LFMS) i fase 2. LFMS er en ny, kontaktfri neuromodulationsteknik. LFMS administreres gennem en enhed, mens patienten ligger på ryggen i 20 minutter.
Enhed: Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)
LFMS-enhederne producerer et unikt magnetfelt, der kan hjælpe med at lindre symptomer på depression.
Placebo komparator: Sham (LFMS)
Patienter i denne arm vil modtage 2 dages falsk (ikke aktiv) lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) i fase 1, efterfulgt af 2 dages falsk (ikke aktiv) lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) i fase 2.
Enhed: Sham LFMS
Sham LFMS ligner og lyder som den aktive behandling, men producerer ingen magnetisk stimulation.
Andet: Crossover arm
Patienter i denne gruppe vil modtage to dages falsk (ikke aktiv) lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) i fase 1, efterfulgt af to dage med aktiv lavfelt magnetisk stimulering (LFMS) i fase 2.
Enhed: Low Field Magnetic Stimulation (LFMS)
LFMS-enhederne producerer et unikt magnetfelt, der kan hjælpe med at lindre symptomer på depression.
Enhed: Sham LFMS
Sham LFMS ligner og lyder som den aktive behandling, men producerer ingen magnetisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression - 6 genstande
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter behandlingsstart
Den samlede HAM-D-6-score er rapporteret. Udvalget af mulige scores på HAM-D-6 er fra 0 til 22. Højere værdier indikerer øget depressions sværhedsgrad og værre resultater. Dette instrument suppleres med en struktureret interviewguide af klinikeren baseret på hans/hendes vurdering af patientens symptomer. Dette strukturerede interview er blevet valideret til brug med tidsrammer, der er kortere end en uge. Tidsrammen for denne skala er de seneste 24 timer.
Baseline og 48 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan Iosifescu, MD, Mount Sinai School of Medecine
  • Ledende efterforsker: Gerald Sanacora, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Mark Rapaport, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Richard Shelton, MD, Univsity of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: George I Papakostas, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012P001233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger