Zkouška nízkopolní magnetické stimulace augmentace antidepresivní terapie u deprese rezistentní na léčbu (RAPID)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 18-65 let
• Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) a v současné době prodělává epizodu velké deprese (MDE) trvající nejméně osm týdnů
• Účastník má léčbu rezistentní deprese (TRD) současné MDE
• Dobrý celkový zdravotní stav
• U ženských účastnic stav schopnosti neplodit děti nebo použití přijatelné formy antikoncepce
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-40 kg/m2
• Souběžná psychoterapie bude povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii
• Souběžná hypnotická terapie bude povolena, pokud byla terapie stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti subjektu ve studii
• Účastník musí být schopen 20 minut ležet

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, která není ochotna během studie používat některou ze specifikovaných forem antikoncepce
• Těhotné nebo kojící
• Žena s pozitivním těhotenským testem na screeningu nebo na začátku
• Účastník má TRD současného MDE se selháním při dosažení uspokojivé odpovědi, jak je vnímána subjektem, na více než 3 léčebné cykly terapeutické dávky antidepresivní terapie trvající alespoň osm týdnů
• Účastník má při screeningu nebo během šesti měsíců před screeningem aktuální diagnózu poruchy užívání návykových látek s výjimkou závislosti na nikotinu
• Současná diagnóza poruch osy I jiných než generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha, specifická fobie, posttraumatická stresová porucha nebo komplikovaný smutek (pokud jedna z nich není komorbidní a klinicky nestabilní a/nebo zaměření léčby účastníka na posledních šest měsíců nebo déle).
• Subjekt má v anamnéze schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy, jakékoli psychotické symptomy v anamnéze nebo užívá antipsychotické léky k léčbě psychotických symptomů
• Subjekt měl v anamnéze poruchy příjmu potravy do pěti let od screeningu
• Subjekt má jakoukoli poruchu osy I nebo osy II, která při screeningu klinicky převažuje nad jeho MDD nebo byla převládající kdykoli během šesti měsíců před screeningem
• Účastník je považován za ve významném riziku sebevraždy během studie
• Subjekt měl v současné epizodě deprese elektrokonvulzivní terapii
• Subjekt měl transkraniální magnetickou stimulaci nebo byl léčen jinými experimentálními zařízeními pro léčbu současné epizody deprese
• Subjekt dostal stimulaci vagusového nervu kdykoli
• Demence, delirium, amnestické nebo jiné kognitivní poruchy
• Při screeningovém fyzikálním vyšetření je klinicky významná abnormalita
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledního měsíce nebo souběžně s účastí ve studii

• Známá historie nebo aktuální epizoda:

  – nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu (během jednoho roku) nebo více než jeden infarkt myokardu v anamnéze, synkopální příhoda během posledního roku, městnavé srdeční selhání, angina pectoris

• Celoživotní anamnéza chirurgických zákroků zahrnujících mozek nebo mozkové pleny, encefalitidu, meningitidu, degenerativní poruchu centrálního nervového systému (např. Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba), epilepsii, mentální retardaci, jakékoli jiné onemocnění/zákrok/nehodu/zákrok spojený s významným poškozením nebo poruchou funkce centrálního nervového systému nebo anamnéza významného poranění hlavy během posledních dvou let.
• Jsou přítomny laboratorní abnormality
• Anamnéza hypotyreózy a stabilní dávkování léků na náhradu štítné žlázy méně než šest měsíců před screeningem
• Anamnéza hypertyreózy, která byla léčena (lékařsky nebo sugicky) méně než šest měsíců před screeningem
• Jakákoli současná nebo minulá historie jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
• Anamnéza pozitivního screeningového testu moči na zneužívání drog
• Pacient s jakýmkoliv neodnímatelným stimulačním zařízením, jako jsou neurostimulátory, kardiostimulátory a kochleární implantáty
• Pacienti vyžadující léčbu vyloučenými souběžnými léky
• Pacienti, kteří nemohou být na MRI
• Pacientky, které v současné době používají kovové nitroděložní tělísko (IUD)