Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wzmocnienia stymulacji magnetycznej o niskim polu w terapii przeciwdepresyjnej w depresji opornej na leczenie (RAPID)

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepa próba weryfikacji koncepcji (POC) stymulacji magnetycznej niskiego pola (LFMS) w celu zwiększenia terapii przeciwdepresyjnej w depresji opornej na leczenie

Niniejsze badanie dotyczy bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji magnetycznej o niskim polu (LFMS) w leczeniu pacjentów z depresją oporną na leczenie, którzy przyjmują lek przeciwdepresyjny, który na nich nie działa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medecine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE) trwającego co najmniej osiem tygodni
  • Uczestnik ma depresję oporną na leczenie (TRD) z obecnym MDE
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • W przypadku uczestniczek, status niezdolności do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń
  • Wskaźnik masy ciała 18-40 kg/m2
  • Jednoczesna psychoterapia będzie dozwolona, ​​jeśli rodzaj i częstotliwość terapii były stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas udziału w badaniu
  • Jednoczesna terapia hipnotyczna będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas udziału uczestnika w badaniu
  • Uczestnik musi być w stanie leżeć płasko przez 20 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Uczestnik ma TRD aktualnego MDE z nieosiągnięciem zadowalającej odpowiedzi, postrzeganej przez pacjenta, na więcej niż 3 kursy leczenia terapeutyczną dawką leku przeciwdepresyjnego trwającego co najmniej osiem tygodni
  • Uczestnik ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualna diagnoza zaburzeń osi I innych niż uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny, lęk napadowy, specyficzna fobia, zespół stresu pourazowego lub powikłana żałoba (chyba że jedno z nich jest współistniejące i niestabilne klinicznie i/lub jest przedmiotem leczenia uczestnika z powodu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej).
  • Podmiot ma historię schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, jakąkolwiek historię objawów psychotycznych lub przyjmuje leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia objawów psychotycznych
  • Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie przeważa nad jego MDD lub dominowało w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uważa się, że uczestnik jest narażony na znaczne ryzyko samobójstwa podczas badania
  • Podmiot przeszedł terapię elektrowstrząsową w obecnym epizodzie depresji
  • Podmiot przeszedł przezczaszkową stymulację magnetyczną lub był leczony innymi urządzeniami eksperymentalnymi w celu leczenia obecnego epizodu depresji
  • Podmiot otrzymał stymulację nerwu błędnego w dowolnym momencie
  • Demencja, delirium, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze
  • Występuje klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym badaniu przedmiotowym
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu

  • Znana historia lub obecny odcinek:

    -- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku) lub więcej niż jeden zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, omdlenie w ciągu ostatniego roku, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna

  • Historia życiowa zabiegów chirurgicznych dotyczących mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (np. choroba Alzheimera lub Parkinsona), padaczka, upośledzenie umysłowe, jakakolwiek inna choroba/zabieg/wypadek/interwencja związana ze znacznym urazem lub nieprawidłowym działaniem ośrodkowego układu nerwowego lub przebyty w ciągu ostatnich dwóch lat znaczny uraz głowy.
  • Występują nieprawidłowości laboratoryjne
  • Historia niedoczynności tarczycy i przyjmowanie stałych dawek leków zastępujących tarczycę przez mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadczynności tarczycy, która była leczona (farmakologicznie lub terapeutycznie) mniej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na obecność narkotyków
  • Pacjent z dowolnym niewymiennym urządzeniem do stymulacji, takim jak neurostymulatory, rozruszniki serca i implanty ślimakowe
  • Pacjenci wymagający leczenia z wykluczonymi lekami towarzyszącymi
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani rezonansowi magnetycznemu
  • Pacjenci, którzy obecnie używają metalowej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja magnetyczna niskiego pola
Pacjenci w tej grupie otrzymują przez 2 dni aktywną stymulację magnetyczną o niskim polu (LFMS) w fazie 1, a następnie przez 2 dni aktywną stymulację magnetyczną o niskim polu (LFMS) w fazie 2. LFMS to nowa, bezkontaktowa technika neuromodulacji. LFMS jest podawany przez urządzenie, podczas gdy pacjent leży na plecach przez 20 minut.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola (LFMS)
Urządzenia LFMS wytwarzają unikalne pole magnetyczne, które może pomóc złagodzić objawy depresji.
Komparator placebo: Pozorowanie (LFMS)
Pacjenci w tej grupie otrzymają przez 2 dni pozorowaną (nieaktywną) stymulację magnetyczną niskim polem (LFMS) w fazie 1, a następnie przez 2 dni pozorowaną (nieaktywną) stymulację magnetyczną niskim polem (LFMS) w fazie 2.
Urządzenie: Fałszywy LFMS
Sham LFMS wygląda i brzmi jak terapia aktywna, ale nie wytwarza żadnej stymulacji magnetycznej.
Inny: Ramię krzyżowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają przez dwa dni pozorowaną (nieaktywną) stymulację magnetyczną niskim polem (LFMS) w fazie 1, a następnie przez dwa dni aktywną stymulację magnetyczną niskim polem (LFMS) w fazie 2.
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna niskiego pola (LFMS)
Urządzenia LFMS wytwarzają unikalne pole magnetyczne, które może pomóc złagodzić objawy depresji.
Urządzenie: Fałszywy LFMS
Sham LFMS wygląda i brzmi jak terapia aktywna, ale nie wytwarza żadnej stymulacji magnetycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji - 6 pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
Podano całkowity wynik HAM-D-6. Zakres możliwych wyników w skali HAM-D-6 wynosi od 0 do 22. Wyższe wartości wskazują na nasilenie depresji i gorsze wyniki. Narzędzie to jest uzupełnione ustrukturyzowanym przewodnikiem dotyczącym wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę w oparciu o jego/jej ocenę objawów pacjenta. Ten ustrukturyzowany wywiad został zatwierdzony do użytku z przedziałami czasowymi krótszymi niż tydzień. Przedział czasowy dla tej skali to ostatnie 24 godziny.
Wartość wyjściowa i 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Alabama at Birmingham
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan Iosifescu, MD, Mount Sinai School of Medecine
  • Główny śledczy: Gerald Sanacora, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Madhukar Trivedi, MD, University of Texas
  • Główny śledczy: Mark Rapaport, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Richard Shelton, MD, Univsity of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: George I Papakostas, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012P001233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami