Studie zur Verstärkung der Antidepressivum-Therapie durch Niederfeld-Magnetstimulation bei behandlungsresistenter Depression (RAPID)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt
• Bei Ihnen wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert und Sie erleben derzeit eine mindestens achtwöchige schwere depressive Episode (MDE).
• Ein Teilnehmer leidet an einer behandlungsresistenten Depression (TRD) der aktuellen MDE
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand
• Für weibliche Teilnehmer: Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 40 kg/m2
• Eine gleichzeitige Psychotherapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie vor dem Screening mindestens drei Monate lang stabil waren und voraussichtlich auch während der Studienteilnahme stabil bleiben
• Eine gleichzeitige hypnotische Therapie ist zulässig, wenn die Therapie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil war und voraussichtlich während der Teilnahme des Probanden an der Studie stabil bleibt
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, 20 Minuten lang flach zu liegen

Ausschlusskriterien:

• Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Schwanger oder stillend
• Eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn
• Der Teilnehmer hat eine TRD des aktuellen MDE und konnte keine zufriedenstellende Reaktion, wie vom Probanden wahrgenommen, auf mehr als drei Behandlungszyklen mit einer therapeutischen Dosis einer Antidepressivum-Therapie von mindestens acht Wochen Dauer erzielen
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit
• Aktuelle Diagnose anderer Achse-I-Störungen als generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung, spezifische Phobie, posttraumatische Belastungsstörung oder komplizierte Trauer (es sei denn, eine davon ist komorbid und klinisch instabil und/oder der Schwerpunkt der Behandlung des Teilnehmers). in den letzten sechs Monaten oder länger).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, hat in der Vorgeschichte psychotische Symptome oder nimmt Antipsychotika zur Behandlung psychotischer Symptome ein
• Der Proband hatte innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Essstörungen
• Das Subjekt leidet an einer Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch für ihre MDD vorherrschend ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening vorherrschend war
• Es wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer während der Studie einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt ist
• Der Proband hatte in der aktuellen Depressionsepisode eine Elektrokrampftherapie
• Der Proband hatte eine transkranielle Magnetstimulation oder wurde mit anderen experimentellen Geräten zur Behandlung der aktuellen Depressionsepisode behandelt
• Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Vagusnervstimulation erhalten
• Demenz, Delirium, Amnesie oder andere kognitive Störungen
• Bei der körperlichen Screening-Untersuchung liegt eine klinisch signifikante Anomalie vor
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme

• Bekannte Geschichte oder aktuelle Episode von:

  - Unkontrollierter Bluthochdruck, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres) oder mehr als ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, synkopales Ereignis innerhalb des letzten Jahres, Herzinsuffizienz, Angina pectoris

• Lebenslange Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe am Gehirn oder der Hirnhäute, Enzephalitis, Meningitis, degenerativer Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Alzheimer oder Parkinson), Epilepsie, geistiger Behinderung oder anderen Krankheiten/Eingriffen/Unfällen/Eingriffen, die mit erheblichen Verletzungen oder Fehlfunktionen einhergehen des Zentralnervensystems oder in der Vorgeschichte ein schweres Kopftrauma innerhalb der letzten zwei Jahre.
• Es liegen Laboranomalien vor
• Vorgeschichte einer Hypothyreose und Einnahme einer stabilen Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten für weniger als sechs Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die weniger als sechs Monate vor dem Screening (medizinisch oder chirurgisch) behandelt wurde
• Jegliche aktuelle oder frühere körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte eines positiven Screening-Urintests auf Drogenmissbrauch
• Patient mit einem nicht abnehmbaren Stimulationsgerät wie Neurostimulatoren, Herzschrittmachern und Cochlea-Implantaten
• Patienten, die eine Behandlung mit ausgeschlossenen Begleitmedikamenten benötigen
• Patienten, bei denen eine MRT-Untersuchung nicht möglich ist
• Patienten, die derzeit ein Metall-Intrauterinpessar (IUP) verwenden