Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení isradipinu z hlediska kognitivního zlepšení u schizofrenie a schizoafektivní poruchy

9. listopadu 2018 aktualizováno: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Molekulární přístup k léčbě kognice u schizofrenie: blokáda Ca2+ kanálu

Účelem této studie je zhodnotit použití léčiva isradipinu pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit použití léčiva isradipinu pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a schizoafektivní poruchou. U těchto poruch může být běžná neúplná odpověď na léčbu. Zatímco existují léky, které jsou účinné při léčbě pozitivních symptomů, některé další symptomy poruch jsou často léčeny pouze částečně (kognitivní poruchy a negativní symptomy). Tato studie se začne zabývat tím, zda lék isradipin může pomoci léčit některé kognitivní problémy spojené se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Isradipin je lék, který působí tak, že blokuje specifický typ receptoru v mozku nazývaný vápníkový kanál. V současné době je schválen FDA pro hypertenzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy DSM-IV
  • Kritéria zbytkové fáze nemoci splněná na obrazovce a na začátku, jak je definováno bodovým skóre rovným nebo menším než 4 na každé z Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, položky koncepční dezorganizace
  • Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD) rovná nebo menší než 12
  • Skóre CARS-M (baseline Clinician Administered Scale for Mania) menší než 5
  • Celkové skóre Simpson Angus Scale (SAS) rovné nebo menší než 6
  • Léčba alespoň jedním, ale ne více než dvěma stabilně dávkovanými antipsychotiky druhé generace (jinými než klozapin) po dobu rovnou nebo delší než 2 měsíce a během 4týdenního období studie se neplánují žádné změny

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu CNS, neurologické poruchy, ADHD, mentální retardace, poruchy učení nebo jiné neschizofrenní příčiny kognitivní poruchy
  • DSM-IV diagnostika zneužívání návykových látek/závislosti do 3 měsíců
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce
  • Ženy, které kojí
  • Aktivní, nestabilní zdravotní problém, který může narušit kognici
  • Současná léčba hypertenze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakýkoli lék, o kterém je známo, že interaguje s isradipinem
  • Historie GI striktur
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Abnormální laboratoř nebo EKG na obrazovce
  • Významné sebevražedné myšlenky na začátku (HRSD položka 3>2)
  • ECT léčba do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: isradipin
otevřený
Lék: isradipin
Isradipin je lék, který působí tak, že blokuje specifický typ receptoru v mozku nazývaný vápníkový kanál
Ostatní jména:
  • Dynacirc ČR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Změna v neurokognitivních/funkčních opatřeních
Časové okno: základní stav a týden 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako měřítko neurokognitivních/funkčních měření je standardizovaná baterie určená k měření kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií. MCCB je reprezentováno jako složené T skóre. Skóre t je typ standardního skóre vypočítaného vynásobením z-skóre (kolik standardních odchylek má prvek od průměru) 10 a přičtením 50.
základní stav a týden 4
Komunikační skóre UPSA
Časové okno: základní stav a týden 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) – UPSA je měřením skutečných každodenních funkčních schopností na základě výkonu. Účastníci obdrží skóre pro komunikační subškálu (rozsah = 0-20), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší neurokognitivní fungování
základní stav a týden 4
Stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: základní stav a týden 4
QoL je měřítkem vnímané spokojenosti v každodenním životě jednotlivce. Toto 16bodové sebehodnotící opatření je hodnoceno na 7bodové škále v rozsahu od 1 (hrozné) do 7 (radostné), s celkovým skóre v rozmezí 16–112, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost s každodenním životem.
základní stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre kontrolního seznamu nežádoucích událostí PRIZE
Časové okno: až 4 týdny
CENA je lékařský kontrolní seznam nežádoucích účinků. CENA obsahuje 33 položek, z nichž každá je definována nežádoucí událostí. Každá položka je hodnocena na 3-bodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomno) do 2 (znepokojující), s celkovým skóre v rozmezí 0-66, kde vyšší skóre značí více nežádoucích účinků. Průměrná změna pro nežádoucí účinky v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
až 4 týdny
Počet účastníků s normálním EKG
Časové okno: základní stav a týden 4
Počet účastníků s normálními hodnotami EKG pro potvrzení zařazení do studie a porovnán ve 4. týdnu s výchozí hodnotou
základní stav a týden 4
Počet účastníků s normálním chemickým panelem
Časové okno: základní stav a týden 4
Počet účastníků s normálním chemickým panelem k potvrzení zařazení do studie na začátku a v týdnu
základní stav a týden 4
Počet účastníků s normálním kompletním krevním obrazem (CBC)
Časové okno: základní stav a týden 4
Počet účastníků s normálním CBC k potvrzení zařazení do studie na začátku a ve 4. týdnu
základní stav a týden 4
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: základní stav a týden 4
Průměrná změna pro abnormální mimovolní pohyby v průběhu studie. AIMS je lékařem spravovaná škála abnormálních mimovolních pohybů. CÍLE se skládají z 10 položek, z nichž každá je definována řadou pohybů. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (nepozorováno) do 4 (těžké), s celkovým skóre v rozmezí 0–40, kde vyšší skóre značí abnormální mimovolní pohyby.
základní stav a týden 4
Modifikovaná škála Simpson Angus (MSAS)
Časové okno: základní stav a týden 4
Průměrná změna pro drogově vyvolaný neuspořádaný pohyb v průběhu studie. MSAS je lékařem spravovaná škála abnormálních pohybů vyvolaných léky. MSAS se skládá ze 6 položek, z nichž každá je definována řadou pohybů. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nepozorováno) do 4 (nejzávažnější), s celkovým rozsahem 0-24, kde vyšší skóre značí poruchu pohybu vyvolanou drogou.
základní stav a týden 4
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: až 4 týdny
inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, self-report, který se používá pro měření závažnosti sebevražedných myšlenek. Bodování je od 0 (vůbec ne) do 3 (těžké) s celkovým rozsahem skóre 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy sebevražedných myšlenek.
až 4 týdny
Počet účastníků s přiznáním sebevraždy
Časové okno: až 4 týdny
Počet účastníků s potvrzením o sebevraždě na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – plný rozsah od 0 (sebevražedné myšlenky s nízkou intenzitou do 9 (sebevražedné myšlenky s vysokou intenzitou).
až 4 týdny
Počet účastníků s potvrzeným SCID-IV
Časové okno: základní linie
Počet účastníků s potvrzenou diagnózou pro zařazení do studie pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV)
základní linie
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: až 4 týdny
Průměrná změna pro pozitivní symptomy v průběhu studie. BPRS se skládá z 18 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nepozorováno) do 7 (velmi závažné), s celkovým skóre v rozmezí 18–126, kde vyšší skóre značí psychiatrické symptomy.
až 4 týdny
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: až 4 týdny
Průměrná změna negativních symptomů v průběhu studie. SANS se skládá z 22 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádná přítomnost) do 5 (závažná přítomnost), s celkovým rozsahem 0-110, kde vyšší skóre značí negativní příznaky.
až 4 týdny
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
Časové okno: až 4 týdny
Průměrná změna symptomů deprese v průběhu studie. HRSD se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (nepřítomno) do 4 (závažné), s celkovým skóre v rozmezí 0–56, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
až 4 týdny
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: až 4 týdny
Průměrná změna klinického dojmu závažnosti psychiatrického onemocnění v průběhu studie. CGI se skládá z jedné položky, definované podle závažnosti onemocnění. Hodnotí se na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), s celkovým skóre 1-7, kde vyšší skóre ukazuje závažnost onemocnění.
až 4 týdny
Stupnice hodnocení mánie spravovaná lékařem (CARS-M)
Časové okno: až 4 týdny
Průměrná změna symptomů mánie v průběhu studie. CARS-M obsahuje 14 položek hodnocených od 0 (nepřítomný) do 5 (přítomný) a jednu položku s hodnocením 0 až 4, s celkovým rozsahem od 0 do 74, kde vyšší skóre označuje manické symptomy.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brain & Behavior Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení