Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Isradipin for kognitiv forbedring ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse

9. november 2018 opdateret af: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En molekylær tilgang til behandling af kognition i skizofreni: Ca2+ kanalblokade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​lægemidlet isradipin til kognitiv forbedring hos patienter diagnosticeret med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​lægemidlet isradipin til kognitiv forbedring hos patienter diagnosticeret med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Ufuldstændig behandlingsrespons kan være almindelig ved disse lidelser. Mens der er medicin, der er effektive til at behandle positive symptomer, efterlades nogle andre symptomer på lidelserne ofte kun delvist behandlet (kognitiv svækkelse og negative symptomer). Denne undersøgelse vil begynde at undersøge, om medicinen isradipin kan hjælpe med at behandle nogle af de kognitive problemer forbundet med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Isradipin er et lægemiddel, der virker ved at blokere en bestemt type receptor i hjernen kaldet en calciumkanal. Det er i øjeblikket godkendt af FDA til hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • DSM-IV skizofreni eller skizoaffektiv lidelse diagnose
  • Kriterier for resterende sygdomsfase opfyldt ved screening og baseline som defineret ved punktscore på lig med eller mindre end 4 på hver af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold, konceptuelle desorganiseringselementer
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) lig med eller mindre end 12
  • Baseline Clinician Administered Scale for Mania (CARS-M) score på mindre end 5
  • Simpson Angus Scale (SAS) samlet score lig med eller mindre end 6
  • Behandling med mindst én men højst to stabilt doserede andengenerations antipsykotisk medicin (bortset fra clozapin) i mere end 2 måneder og ingen ændringer planlagt over den 4-ugers undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS traumer, neurologisk lidelse, ADHD, mental retardering, indlæringsvanskeligheder eller anden ikke-skizofren årsag til kognitiv svækkelse
  • DSM-IV diagnosticering af stofmisbrug/afhængighed inden for 3 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention
  • Kvinder, der ammer
  • Aktivt, ustabilt medicinsk problem, der kan forstyrre kognition
  • Nuværende behandling for hypertension
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ethvert lægemiddel, der vides at interagere med isradipin
  • Historien om GI-forsnævringer
  • Historie om hjertesygdomme
  • Unormalt laboratorium eller EKG på skærmen
  • Betydelige selvmordstanker ved baseline (HRSD punkt 3>2)
  • ECT-behandling inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: isradipin
åben etiket
Medicin: isradipin
Isradipin er et lægemiddel, der virker ved at blokere en bestemt type receptor i hjernen kaldet en calciumkanal
Andre navne:
  • Dynacirc CR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) ændring i neurokognitive/funktionelle mål
Tidsramme: baseline og uge 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) som mål for neurokognitive/funktionelle mål er et standardiseret batteri designet til at måle kognitiv funktion hos mennesker med skizofreni. MCCB er repræsenteret som en sammensat T-score. En t-score er en type standardscore beregnet ved at gange en z-score (hvor mange standardafvigelser et element er fra middelværdien) med 10 og lægge 50 sammen.
baseline og uge 4
UPSA kommunikationsscore
Tidsramme: baseline og uge 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - UPSA er et præstationsbaseret mål for daglige funktionsevner i den virkelige verden. Deltagerne får score for kommunikationsunderskalaen (interval = 0-20), hvor højere score indikerer bedre neurokognitiv funktion
baseline og uge 4
Livskvalitetsskala (QoL).
Tidsramme: baseline og uge 4
QoL er et mål for den oplevede tilfredshed i et individs dagligdag. Denne 16-punkters selvrapportering er bedømt på en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (forfærdelig) til 7 (glad), med en samlet score fra 16-112, hvor højere score indikerer højere tilfredshed med dagligdagen.
baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i præmiescore for uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 uger
PRISEN er en lægeadministreret tjekliste over bivirkninger. PRÆMIEN indeholder 33 genstande, hver defineret af en uønsket hændelse. Hvert punkt er vurderet på en 3-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 2 (lidende), med en samlet score fra 0-66, hvor højere score indikerer flere uønskede hændelser. Gennemsnitlig ændring for bivirkninger i uge 4 sammenlignet med baseline
op til 4 uger
Antal deltagere med normalt EKG
Tidsramme: baseline og uge 4
Antal deltagere med normale EKG-aflæsninger for at bekræfte inklusion i undersøgelsen og sammenlignet i uge 4 med baseline
baseline og uge 4
Antal deltagere med normal kemipanel
Tidsramme: baseline og uge 4
Antal deltagere med normalt kemipanel for at bekræfte inklusion i undersøgelsen ved baseline og uge
baseline og uge 4
Antal deltagere med normal fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: baseline og uge 4
Antal deltagere med normal CBC for at bekræfte inklusion i undersøgelsen ved baseline og uge 4
baseline og uge 4
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring for unormale ufrivillige bevægelser gennem hele undersøgelsen. AIMS er en lægeadministreret skala over unormale ufrivillige bevægelser. AIMS består af 10 genstande, hver defineret af en række bevægelser. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts skala, der går fra 0 (ikke observeret) til 4 (alvorlig), med en samlet score fra 0-40, hvor højere score indikerer unormale ufrivillige bevægelser.
baseline og uge 4
Modificeret Simpson Angus Scale (MSAS)
Tidsramme: baseline og uge 4
Gennemsnitlig ændring for lægemiddelinduceret forstyrret bevægelse gennem hele undersøgelsen. MSAS er en læge-administreret skala af unormale lægemiddel-inducerede bevægelser. MSAS består af 6 elementer, hver defineret af en række bevægelser. Hvert element er vurderet på en 5-punkts skala, der går fra 0 (ikke observeret) til 4 (mest alvorlige), med et samlet interval på 0-24, hvor højere score indikerer lægemiddelinduceret forstyrret bevægelse.
baseline og uge 4
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI)
Tidsramme: op til 4 uger
en 21-spørgsmål multiple choice, selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Scoring er fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige symptomer på selvmordstanker.
op til 4 uger
Antal deltagere med selvmordserkendelser
Tidsramme: op til 4 uger
Antal deltagere med selvmordsanerkendelser baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scales (C-SSRS) - Fuldt spektrum fra 0 (lav intensitet selvmordstanker til 9 (høj intensitet selvmordstanker).
op til 4 uger
Antal deltagere med en bekræftet SCID-IV
Tidsramme: baseline
Antal deltagere med bekræftet diagnose til inklusion i undersøgelsen ved hjælp af det strukturerede kliniske interview til DSM-IV (SCID-IV)
baseline
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring for positive symptomer gennem hele undersøgelsen. BPRS består af 18 punkter, hver defineret af en række symptomer. Hvert punkt er vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (ikke observeret) til 7 (meget alvorlig), med en samlet score fra 18-126, hvor højere score indikerer psykiatriske symptomer.
op til 4 uger
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring af negative symptomer gennem hele undersøgelsen. SANS består af 22 punkter, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er vurderet på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse) til 5 (alvorlig tilstedeværelse), med et samlet interval på 0-110, hvor højere score indikerer negative symptomer.
op til 4 uger
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring af symptomer på depression gennem hele undersøgelsen. HRSD består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer
op til 4 uger
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring af klinisk indtryk af sværhedsgraden af ​​psykiatrisk sygdom gennem hele undersøgelsen. CGI består af ét element, defineret efter sygdommens sværhedsgrad. Det er vurderet på en 7-trins skala, der spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), med en total range score på 1-7, hvor højere score indikerer sværhedsgraden af ​​sygdommen.
op til 4 uger
Clinician Administered Rating Scale for Mania (CARS-M)
Tidsramme: op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring af symptomer på mani gennem hele undersøgelsen. CARS-M indeholder 14 emner vurderet fra 0 (fraværende) til 5 (nuværende) og et emne med score fra 0 til 4, med et samlet område fra 0 til 74, hvor højere score indikerer maniske symptomer.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger