Hodnocení isradipinu z hlediska kognitivního zlepšení u schizofrenie a schizoafektivní poruchy
9. listopadu 2018 aktualizováno: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Molekulární přístup k léčbě kognice u schizofrenie: blokáda Ca2+ kanálu
Účelem této studie je zhodnotit použití léčiva isradipinu pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit použití léčiva isradipinu pro zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
U těchto poruch může být běžná neúplná odpověď na léčbu.
Zatímco existují léky, které jsou účinné při léčbě pozitivních symptomů, některé další symptomy poruch jsou často léčeny pouze částečně (kognitivní poruchy a negativní symptomy).
Tato studie se začne zabývat tím, zda lék isradipin může pomoci léčit některé kognitivní problémy spojené se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.
Isradipin je lék, který působí tak, že blokuje specifický typ receptoru v mozku nazývaný vápníkový kanál.
V současné době je schválen FDA pro hypertenzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy DSM-IV
- Kritéria zbytkové fáze nemoci splněná na obrazovce a na začátku, jak je definováno bodovým skóre rovným nebo menším než 4 na každé z Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek, položky koncepční dezorganizace
- Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD) rovná nebo menší než 12
- Skóre CARS-M (baseline Clinician Administered Scale for Mania) menší než 5
- Celkové skóre Simpson Angus Scale (SAS) rovné nebo menší než 6
- Léčba alespoň jedním, ale ne více než dvěma stabilně dávkovanými antipsychotiky druhé generace (jinými než klozapin) po dobu rovnou nebo delší než 2 měsíce a během 4týdenního období studie se neplánují žádné změny
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu CNS, neurologické poruchy, ADHD, mentální retardace, poruchy učení nebo jiné neschizofrenní příčiny kognitivní poruchy
- DSM-IV diagnostika zneužívání návykových látek/závislosti do 3 měsíců
- Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce
- Ženy, které kojí
- Aktivní, nestabilní zdravotní problém, který může narušit kognici
- Současná léčba hypertenze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Jakýkoli lék, o kterém je známo, že interaguje s isradipinem
- Historie GI striktur
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Abnormální laboratoř nebo EKG na obrazovce
- Významné sebevražedné myšlenky na začátku (HRSD položka 3>2)
- ECT léčba do 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: isradipin
otevřený
|
Isradipin je lék, který působí tak, že blokuje specifický typ receptoru v mozku nazývaný vápníkový kanál
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Změna v neurokognitivních/funkčních opatřeních
Časové okno: základní stav a týden 4
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako měřítko neurokognitivních/funkčních měření je standardizovaná baterie určená k měření kognitivních funkcí u lidí se schizofrenií.
MCCB je reprezentováno jako složené T skóre.
Skóre t je typ standardního skóre vypočítaného vynásobením z-skóre (kolik standardních odchylek má prvek od průměru) 10 a přičtením 50.
|
základní stav a týden 4
|
|
Komunikační skóre UPSA
Časové okno: základní stav a týden 4
|
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) – UPSA je měřením skutečných každodenních funkčních schopností na základě výkonu.
Účastníci obdrží skóre pro komunikační subškálu (rozsah = 0-20), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší neurokognitivní fungování
|
základní stav a týden 4
|
|
Stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: základní stav a týden 4
|
QoL je měřítkem vnímané spokojenosti v každodenním životě jednotlivce.
Toto 16bodové sebehodnotící opatření je hodnoceno na 7bodové škále v rozsahu od 1 (hrozné) do 7 (radostné), s celkovým skóre v rozmezí 16–112, kde vyšší skóre značí vyšší spokojenost s každodenním životem.
|
základní stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve skóre kontrolního seznamu nežádoucích událostí PRIZE
Časové okno: až 4 týdny
|
CENA je lékařský kontrolní seznam nežádoucích účinků.
CENA obsahuje 33 položek, z nichž každá je definována nežádoucí událostí.
Každá položka je hodnocena na 3-bodové škále v rozsahu od 0 (nepřítomno) do 2 (znepokojující), s celkovým skóre v rozmezí 0-66, kde vyšší skóre značí více nežádoucích účinků.
Průměrná změna pro nežádoucí účinky v týdnu 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 4 týdny
|
|
Počet účastníků s normálním EKG
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Počet účastníků s normálními hodnotami EKG pro potvrzení zařazení do studie a porovnán ve 4. týdnu s výchozí hodnotou
|
základní stav a týden 4
|
|
Počet účastníků s normálním chemickým panelem
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Počet účastníků s normálním chemickým panelem k potvrzení zařazení do studie na začátku a v týdnu
|
základní stav a týden 4
|
|
Počet účastníků s normálním kompletním krevním obrazem (CBC)
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Počet účastníků s normálním CBC k potvrzení zařazení do studie na začátku a ve 4. týdnu
|
základní stav a týden 4
|
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Průměrná změna pro abnormální mimovolní pohyby v průběhu studie.
AIMS je lékařem spravovaná škála abnormálních mimovolních pohybů.
CÍLE se skládají z 10 položek, z nichž každá je definována řadou pohybů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (nepozorováno) do 4 (těžké), s celkovým skóre v rozmezí 0–40, kde vyšší skóre značí abnormální mimovolní pohyby.
|
základní stav a týden 4
|
|
Modifikovaná škála Simpson Angus (MSAS)
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Průměrná změna pro drogově vyvolaný neuspořádaný pohyb v průběhu studie.
MSAS je lékařem spravovaná škála abnormálních pohybů vyvolaných léky.
MSAS se skládá ze 6 položek, z nichž každá je definována řadou pohybů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nepozorováno) do 4 (nejzávažnější), s celkovým rozsahem 0-24, kde vyšší skóre značí poruchu pohybu vyvolanou drogou.
|
základní stav a týden 4
|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (SSI)
Časové okno: až 4 týdny
|
inventář s 21 otázkami s více možnostmi výběru, self-report, který se používá pro měření závažnosti sebevražedných myšlenek.
Bodování je od 0 (vůbec ne) do 3 (těžké) s celkovým rozsahem skóre 0-63.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy sebevražedných myšlenek.
|
až 4 týdny
|
|
Počet účastníků s přiznáním sebevraždy
Časové okno: až 4 týdny
|
Počet účastníků s potvrzením o sebevraždě na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – plný rozsah od 0 (sebevražedné myšlenky s nízkou intenzitou do 9 (sebevražedné myšlenky s vysokou intenzitou).
|
až 4 týdny
|
|
Počet účastníků s potvrzeným SCID-IV
Časové okno: základní linie
|
Počet účastníků s potvrzenou diagnózou pro zařazení do studie pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-IV)
|
základní linie
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: až 4 týdny
|
Průměrná změna pro pozitivní symptomy v průběhu studie.
BPRS se skládá z 18 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nepozorováno) do 7 (velmi závažné), s celkovým skóre v rozmezí 18–126, kde vyšší skóre značí psychiatrické symptomy.
|
až 4 týdny
|
|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: až 4 týdny
|
Průměrná změna negativních symptomů v průběhu studie.
SANS se skládá z 22 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále v rozsahu od 0 (žádná přítomnost) do 5 (závažná přítomnost), s celkovým rozsahem 0-110, kde vyšší skóre značí negativní příznaky.
|
až 4 týdny
|
|
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
Časové okno: až 4 týdny
|
Průměrná změna symptomů deprese v průběhu studie.
HRSD se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozmezí od 0 (nepřítomno) do 4 (závažné), s celkovým skóre v rozmezí 0–56, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
až 4 týdny
|
|
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: až 4 týdny
|
Průměrná změna klinického dojmu závažnosti psychiatrického onemocnění v průběhu studie.
CGI se skládá z jedné položky, definované podle závažnosti onemocnění.
Hodnotí se na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty), s celkovým skóre 1-7, kde vyšší skóre ukazuje závažnost onemocnění.
|
až 4 týdny
|
|
Stupnice hodnocení mánie spravovaná lékařem (CARS-M)
Časové okno: až 4 týdny
|
Průměrná změna symptomů mánie v průběhu studie.
CARS-M obsahuje 14 položek hodnocených od 0 (nepřítomný) do 5 (přítomný) a jednu položku s hodnocením 0 až 4, s celkovým rozsahem od 0 do 74, kde vyšší skóre označuje manické symptomy.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Isradipin
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-0679
- HSM# 12-00311
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .