Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena izradypiny pod kątem poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii i zaburzeniach schizoafektywnych

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Molekularne podejście do leczenia funkcji poznawczych w schizofrenii: blokada kanału Ca2 +

Celem pracy jest ocena zastosowania leku isradypiny do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zastosowania leku isradypiny do poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych. Niepełna odpowiedź na leczenie może być powszechna w tych zaburzeniach. Chociaż istnieją leki, które są skuteczne w leczeniu objawów pozytywnych, niektóre inne objawy zaburzeń są często leczone tylko częściowo (zaburzenia funkcji poznawczych i objawy negatywne). Badanie to rozpocznie się w celu ustalenia, czy lek, jakim jest radipina, może pomóc w leczeniu niektórych problemów poznawczych związanych ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi. Isradypina to lek, który działa poprzez blokowanie określonego typu receptora w mózgu zwanego kanałem wapniowym. Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nadciśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Diagnoza schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych DSM-IV
  • Kryteria resztkowej fazy choroby spełnione na ekranie i w punkcie wyjściowym, określone przez wyniki pozycji równe lub mniejsze niż 4 w każdej z krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) zachowanie omamowe, niezwykła treść myślowa, elementy dezorganizacji pojęciowej
  • Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD) równa lub mniejsza niż 12
  • Wyjściowa skala administrowana przez klinicystę dla manii (CARS-M) wynosi mniej niż 5
  • Łączny wynik w skali Simpsona Angusa (SAS) równy lub mniejszy niż 6
  • Leczenie co najmniej jednym, ale nie więcej niż dwoma lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (innymi niż klozapina) w stabilnych dawkach przez okres równy lub dłuższy niż 2 miesiące i brak planowanych zmian w ciągu 4-tygodniowego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu OUN, zaburzeń neurologicznych, ADHD, upośledzenia umysłowego, trudności w uczeniu się lub innych nieschizofrenicznych przyczyn zaburzeń poznawczych
  • Diagnoza DSM-IV nadużywania / uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią
  • Aktywny, niestabilny problem medyczny, który może zakłócać funkcje poznawcze
  • Aktualne leczenie nadciśnienia tętniczego
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Każdy lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z isradypiną
  • Historia zwężeń przewodu pokarmowego
  • Historia chorób serca
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG na ekranie
  • Istotne myśli samobójcze na początku badania (HRSD pozycja 3>2)
  • Leczenie EW w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: izradypina
otwarta etykieta
Lek: izradypina
Isradypina to lek, który działa poprzez blokowanie określonego typu receptora w mózgu zwanego kanałem wapniowym
Inne nazwy:
  • Dynacirc CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Zmiana miar neurokognitywnych/funkcjonalnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) jako miara miar neuropoznawczych/funkcjonalnych to wystandaryzowana bateria przeznaczona do pomiaru funkcjonowania poznawczego u osób ze schizofrenią. MCCB jest reprezentowany jako złożony wynik T. Wynik t jest rodzajem wyniku standardowego obliczanego przez pomnożenie wyniku z (liczba odchyleń standardowych elementu od średniej) przez 10 i dodanie 50.
linia wyjściowa i tydzień 4
Ocena komunikacji UPSA
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) — UPSA to oparta na wynikach miara rzeczywistych umiejętności codziennego funkcjonowania. Uczestnicy otrzymują wyniki w podskali komunikacyjnej (zakres = 0-20), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie neuropoznawcze
linia wyjściowa i tydzień 4
Skala Jakości Życia (QoL).
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 4
QoL jest miarą postrzeganej satysfakcji z codziennego życia jednostki. Ta 16-punktowa miara samoopisowa jest oceniana na 7-punktowej skali, od 1 (okropne) do 7 (zachwycone), z całkowitym zakresem wyników od 16-112, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z codziennego życia.
punkt wyjściowy i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku listy kontrolnej zdarzeń niepożądanych NAGRODA
Ramy czasowe: do 4 tygodni
NAGRODA to sporządzona przez lekarza lista kontrolna zdarzeń niepożądanych. NAGRODA zawiera 33 pozycje, z których każda jest zdefiniowana przez zdarzenie niepożądane. Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali, od 0 (brak) do 2 (niepokój), z całkowitym zakresem punktacji od 0-66, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej zdarzeń niepożądanych. Średnia zmiana zdarzeń niepożądanych w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
do 4 tygodni
Liczba uczestników z prawidłowym EKG
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z prawidłowymi odczytami EKG w celu potwierdzenia włączenia do badania i porównana w 4. tygodniu z wartością wyjściową
linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z normalnym panelem chemicznym
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z normalnym panelem chemicznym potwierdzającym włączenie do badania na początku badania iw tygodniu
linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z prawidłową morfologią krwi (CBC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Liczba uczestników z prawidłowym CBC, aby potwierdzić włączenie do badania na początku badania i w 4. tygodniu
linia wyjściowa i tydzień 4
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 4
Średnia zmiana nieprawidłowych ruchów mimowolnych w trakcie badania. AIMS to podana przez lekarza skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych. CELE składają się z 10 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię ruchów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (nieobserwowane) do 4 (poważne), z całkowitym zakresem punktacji od 0-40, gdzie wyższe wyniki wskazują na nieprawidłowe ruchy mimowolne.
punkt wyjściowy i tydzień 4
Zmodyfikowana skala Simpsona Angusa (MSAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana zaburzonego ruchu wywołanego lekiem w trakcie badania. MSAS jest stosowaną przez lekarza skalą nieprawidłowych ruchów wywołanych lekami. MSAS składa się z 6 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię ruchów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, od 0 (nieobserwowane) do 4 (najpoważniejsze), z całkowitym zakresem 0-24, gdzie wyższe wyniki wskazują na zaburzenia ruchowe wywołane lekiem.
linia wyjściowa i tydzień 4
Skala Becka dla myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
21-pytaniowy zestaw pytań wielokrotnego wyboru, samoopisowy, który służy do pomiaru nasilenia myśli samobójczych. Punktacja wynosi od 0 (w ogóle) do 3 (poważne), z całkowitym zakresem wyników 0-63. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy myśli samobójczych.
do 4 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzeniami samobójczymi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzeniem samobójstwa na podstawie Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia - Pełny zakres od 0 (myśli samobójcze o niskiej intensywności do 9 (myśli samobójcze o wysokiej intensywności).
do 4 tygodni
Liczba uczestników z potwierdzonym SCID-IV
Ramy czasowe: linia bazowa
Liczba uczestników z potwierdzoną diagnozą do włączenia do badania przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID-IV)
linia bazowa
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana dla objawów pozytywnych w trakcie badania. BPRS składa się z 18 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, od 1 (nie zaobserwowano) do 7 (bardzo ciężka), z całkowitym zakresem punktacji od 18-126, gdzie wyższe wyniki wskazują na objawy psychiatryczne.
do 4 tygodni
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana objawów negatywnych w trakcie badania. SANS składa się z 22 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali, od 0 (brak obecności) do 5 (poważna obecność), z całkowitym zakresem 0-110, gdzie wyższe wyniki wskazują na objawy negatywne.
do 4 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana objawów depresji w trakcie badania. HRSD składa się z 14 elementów, z których każdy jest zdefiniowany przez serię objawów. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, od 0 (brak) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych
do 4 tygodni
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana klinicznego wrażenia ciężkości choroby psychicznej w trakcie badania. CGI składa się z jednej pozycji, zdefiniowanej przez ciężkość choroby. Ocenia się ją w 7-stopniowej skali, od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych), z łączną oceną przedziału 1-7, gdzie wyższy wynik wskazuje na ciężkość choroby.
do 4 tygodni
Skala oceny administrowana przez klinicystę dla manii (CARS-M)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Średnia zmiana objawów manii w trakcie badania. CARS-M zawiera 14 pozycji ocenianych od 0 (brak) do 5 (obecność) i jedną pozycję ocenianą od 0 do 4, z łącznym zakresem od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na objawy maniakalne.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami