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Valutazione dell'isradipina per il potenziamento cognitivo nella schizofrenia e nel disturbo schizoaffettivo

9 novembre 2018 aggiornato da: Katherine Burdick, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un approccio molecolare per trattare la cognizione nella schizofrenia: blocco del canale Ca2+

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del farmaco isradipina per il potenziamento cognitivo in pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del farmaco isradipina per il potenziamento cognitivo in pazienti con diagnosi di schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. Una risposta incompleta al trattamento può essere comune in questi disturbi. Sebbene esistano farmaci efficaci nel trattamento dei sintomi positivi, alcuni altri sintomi dei disturbi vengono spesso trattati solo parzialmente (deterioramento cognitivo e sintomi negativi). Questo studio inizierà ad affrontare se il farmaco isradipina potrebbe aiutare a trattare alcuni dei problemi cognitivi associati alla schizofrenia e al disturbo schizoaffettivo. L'isradipina è un farmaco che agisce bloccando un tipo specifico di recettore nel cervello chiamato canale del calcio. Attualmente è approvato dalla FDA per l'ipertensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Schizofrenia DSM-IV o diagnosi di disturbo schizoaffettivo
  • Criteri della fase residua della malattia soddisfatti allo screening e al basale come definiti da punteggi degli item uguali o inferiori a 4 su ciascuno degli item della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito, item di disorganizzazione concettuale
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) uguale o inferiore a 12
  • Punteggio basale della scala clinica amministrata per la mania (CARS-M) inferiore a 5
  • Punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) uguale o inferiore a 6
  • Trattamento con almeno uno ma non più di due farmaci antipsicotici di seconda generazione a dosaggio stabile (diversi dalla clozapina) per un periodo pari o superiore a 2 mesi e nessun cambiamento pianificato durante il periodo di studio di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma del SNC, disturbo neurologico, ADHD, ritardo mentale, difficoltà di apprendimento o altra causa non schizofrenica di deterioramento cognitivo
  • Diagnosi DSM-IV di abuso/dipendenza da sostanze entro 3 mesi
  • Donne incinte o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Donne che allattano
  • Problema medico attivo e instabile che può interferire con la cognizione
  • Attuale trattamento per l'ipertensione
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi farmaco noto per interagire con isradipina
  • Storia delle stenosi gastrointestinali
  • Storia di malattie cardiache
  • Laboratorio o ECG anormali sullo schermo
  • Ideazione suicidaria significativa al basale (HRSD item 3>2)
  • Trattamento ECT entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: isradipina
etichetta aperta
Droga: isradipina
L'isradipina è un farmaco che agisce bloccando un tipo specifico di recettore nel cervello chiamato canale del calcio
Altri nomi:
  • Dynacirc CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Modifica delle misure neurocognitive/funzionali
Lasso di tempo: basale e settimana 4
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) come misura delle misure neurocognitive/funzionali è una batteria standardizzata progettata per misurare il funzionamento cognitivo nelle persone con schizofrenia. L'MCCB è rappresentato come un punteggio T composito. Un punteggio t è un tipo di punteggio standard calcolato moltiplicando un punteggio z (quante deviazioni standard un elemento è dalla media) per 10 e aggiungendo 50.
basale e settimana 4
Punteggio di comunicazione UPSA
Lasso di tempo: basale e settimana 4
UCSD Performance Skills Assessment (UPSA) - L'UPSA è una misura basata sulle prestazioni delle capacità di funzionamento quotidiano nel mondo reale. I partecipanti ricevono punteggi per la sottoscala di comunicazione (intervallo = 0-20), con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento neurocognitivo
basale e settimana 4
Scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4
La QoL è una misura della soddisfazione percepita nella vita quotidiana di un individuo. Questa misura self-report di 16 item è valutata su una scala a 7 punti, che va da 1 (terribile) a 7 (felice), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 112, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita quotidiana.
basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della lista di controllo degli eventi avversi PRIZE
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Il PREMIO è una lista di controllo degli eventi avversi amministrata dal medico. PRIZE contiene 33 elementi, ciascuno definito da un evento avverso. Ogni elemento è valutato su una scala a 3 punti, che va da 0 (non presente) a 2 (angosciante), con un punteggio totale compreso tra 0 e 66, dove punteggi più alti indicano più eventi avversi. Variazione media degli eventi avversi alla settimana 4 rispetto al basale
fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con ECG normale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Numero di partecipanti con letture ECG normali per confermare l'inclusione nello studio e rispetto alla settimana 4 rispetto al basale
basale e settimana 4
Numero di partecipanti con pannello di chimica normale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Numero di partecipanti con pannello chimico normale per confermare l'inclusione nello studio al basale e alla settimana
basale e settimana 4
Numero di partecipanti con emocromo completo normale (CBC)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Numero di partecipanti con emocromo normale per confermare l'inclusione nello studio al basale e alla settimana 4
basale e settimana 4
Scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: basale e alla settimana 4
Variazione media per movimenti involontari anomali durante lo studio. L'AIMS è una scala di movimenti involontari anormali amministrata dal medico. AIMS è composto da 10 elementi, ciascuno definito da una serie di movimenti. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non osservato) a 4 (grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 40, dove i punteggi più alti indicano movimenti involontari anomali.
basale e alla settimana 4
Scala Simpson Angus modificata (MSAS)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione media per movimento disordinato indotto da farmaci durante lo studio. L'MSAS è una scala somministrata dal medico dei movimenti anomali indotti dai farmaci. MSAS è composto da 6 voci, ciascuna definita da una serie di movimenti. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non osservato) a 4 (più grave), con un intervallo totale di 0-24, dove i punteggi più alti indicano movimenti disordinati indotti da farmaci.
basale e settimana 4
Scala di Beck per ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla utilizzato per misurare la gravità dell'ideazione suicidaria. Il punteggio va da 0 (per niente) a 3 (grave) con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi di ideazione suicidaria più gravi.
fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con riconoscimenti suicidi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con riconoscimenti suicidi basati sulle scale di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) - Intervallo completo da 0 (ideazione suicidaria a bassa intensità a 9 (ideazione suicidaria ad alta intensità).
fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con SCID-IV confermato
Lasso di tempo: linea di base
Numero di partecipanti con diagnosi confermata per l'inclusione nello studio utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID-IV)
linea di base
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Variazione media per i sintomi positivi durante lo studio. BPRS consiste di 18 elementi, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (non osservato) a 7 (molto grave), con un punteggio totale compreso tra 18 e 126, dove i punteggi più alti indicano sintomi psichiatrici.
fino a 4 settimane
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Variazione media dei sintomi negativi durante lo studio. SANS consiste di 22 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni item è valutato su una scala a 6 punti, che va da 0 (nessuna presenza) a 5 (grave presenza), con un range totale di 0-110, dove i punteggi più alti indicano sintomi negativi.
fino a 4 settimane
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Variazione media dei sintomi della depressione durante lo studio. HRSD consiste di 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più alto indica più sintomi depressivi
fino a 4 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Variazione media dell'impressione clinica della gravità della malattia psichiatrica durante lo studio. CGI è costituito da un elemento, definito dalla gravità della malattia. È valutato su una scala a 7 punti, che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati), con un punteggio totale compreso tra 1 e 7, dove il punteggio più alto indica la gravità della malattia.
fino a 4 settimane
Scala di valutazione amministrata dal medico per la mania (CARS-M)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Variazione media dei sintomi della mania durante lo studio. CARS-M contiene 14 item valutati da 0 (assente) a 5 (presente) e un item valutato da 0 a 4, con un range totale da 0 a 74, dove il punteggio più alto indica sintomi maniacali.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Burdick, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 12-0679
  • HSM# 12-00311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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