Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba arbekacinem u dospělých pacientů s infekcemi způsobenými multirezistentními bakteriemi

30. prosince 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Arbekacin pro použití při infekci způsobené multirezistentními organismy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem tohoto protokolu je zpřístupnit arbekacin pro léčbu pacientů s infekcemi způsobenými multirezistentními organismy, kdy nelze použít léčbu jinými antibiotiky z důvodu nedostupnosti, intolerance, kontraindikací nebo neodpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je vojenský zdravotník starší 18 let;
  2. Subjektem je pacient Národního vojenského lékařského centra Waltera Reeda, kterého primární lékařský nebo chirurgický tým považuje za pacienta s bakteriální infekcí dýchacího traktu, krevního řečiště, kůže, měkkých tkání, kostí nebo urogenitálního traktu;

  3. Subjekt je alergický nebo netoleruje antibiotika, ke kterým je infekční organismus citlivý; Nebo Použití antibiotik, ke kterým je infekční organismus subjektu citlivý, je kontraindikováno; Nebo

    Izolát infekčního organismu subjektu je multirezistentní bakterie (MDR) definovaná jako kterákoli z následujících:

    • gramnegativní bakterie, která není citlivá na všechna indexová antibiotika ve 3 nebo více ze 6 tříd antibiotik včetně aminoglykosidů (amikacin, gentamicin, tobramycin), kombinace beta-laktam/beta-laktamový inhibitor (piperacilin-tazobaktam, amoxicilin-klavulanát), karbapenemy (imipenem, ertapenem), fluorochinolony (ciprofloxacin, levofloxacin), cefalosporiny (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) a sulbaktam (ampicilin-sulbaktam);
    • Gram-negativní bakterie produkující β-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL);
    • Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenemázu;
    • druhy Klebsiella rezistentní na cefalosporiny;
    • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA);
    • druhy Enterococcus rezistentní na vankomycin;
    • Staphylococcus aureus, který není citlivý na vankomycin.
  4. Infekční organismus subjektu je in vitro inhibován arbekacinem v koncentraci ≤ 4 μg/ml;
  5. Subjekt je schopen dát písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas [Výjimka z obecných požadavků na informovaný souhlas může být učiněna na základě kritérií uvedených v 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a a c)];
  6. Subjekt má adekvátní venózní přístup pro intravenózní podání arbekacinu.
  7. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, IUD, ženského kondomu, membrány se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu nejméně 30 dnů před podáním arbekacinu a musí souhlasit s pokračováním v používání tohoto preventivního opatření po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce arbekacinu; subjekt musí mít také negativní těhotenský test do 24 hodin před počáteční dávkou arbekacinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze alergii nebo závažnou nežádoucí reakci na aminoglykosidová antibiotika;
  2. Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie nového léku.
  3. Subjekt má pozitivní těhotenský test v séru nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zapor, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-11-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení