Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbekacin-behandling af voksne patienter med infektioner forårsaget af multiresistente bakterier

30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Arbekacin til brug af infektion forårsaget af multiresistente organismer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne protokol er at gøre arbekacin tilgængelig til behandling af patienter med infektioner forårsaget af multiresistente organismer, når behandling med andre antibiotika ikke kan anvendes på grund af utilgængelighed, intolerance, kontraindikationer eller behandlingsudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er modtager af militær sundhedspleje, der er mindst 18 år gammel;
  2. Forsøgspersonen er en Walter Reed National Military Medical Center-patient, der af det primære medicinske eller kirurgiske team anses for at have en bakteriel infektion i luftvejene, blodbanen, huden, blødt væv, knogler eller genitourinary-kanal;

  3. Individet er allergisk over for eller intolerant over for antibiotika, som den infektiøse organisme er modtagelig for; Eller Brugen af ​​antibiotika, som individets infektiøse organisme er modtagelig for, er kontraindiceret; Eller

    Individets infektiøse organismeisolat er en multiresistent (MDR) bakterie defineret som en af ​​følgende:

    • Gram-negativ bakterie, der ikke er modtagelig for alle indeksantibiotika inden for 3 eller flere af 6 antibiotikaklasser, inklusive aminoglykosider (amikacin, gentamicin, tobramycin), beta-lactam/beta-lactam-hæmmerkombinationer (piperacillin-tazobactam, amoxicillin-clavulanat), carbapenemer (imipenem, ertapenem), fluoroquinoloner (ciprofloxacin, levofloxacin), cephalosporiner (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) og sulbactam (ampicillin-sulbactam);
    • Extended Spectrum β-lactamase (ESBL) producerende gramnegativ bakterie;
    • Carbapenemase-resistente Enterobacteriaceae;
    • Cephalosporin-resistente Klebsiella-arter;
    • Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA);
    • Vancomycin-resistente Enterococcus-arter;
    • Staphylococcus aureus, der ikke er modtagelig for vancomycin.
  4. Individets infektiøse organisme hæmmes in vitro af arbekacin i en koncentration ≤ 4 μg/ml;
  5. Emnet er i stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke [En undtagelse fra de generelle krav til informeret samtykke kan gøres baseret på kriterierne specificeret i 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a og c)];
  6. Forsøgspersonen har tilstrækkelig venøs adgang til intravenøs administration af arbekacin.
  7. Seksuelt aktive kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter overgangsalderen, skal have brugt en effektiv metode til at undgå graviditet (herunder orale eller implanterede præventionsmidler, spiral, kvindelig kondom, mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte, afholdenhed, brug af kondom af den seksuelle partner eller den sterile seksuelle partner) i mindst 30 dage før modtagelse af arbekacin og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i mindst 30 dage efter sidste dosis arbekacin; forsøgspersonen skal også have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før initial dosis af arbekacin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har en historie med allergi eller alvorlig bivirkning over for aminoglykosid-antibiotika;
  2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden ny lægemiddelundersøgelse.
  3. Forsøgspersonen har en positiv serumgraviditetstest eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Zapor, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-11-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger