Arbekacin Trattamento di pazienti adulti con infezioni causate da batteri multiresistenti

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è beneficiario di assistenza sanitaria militare di almeno 18 anni di età;
2. Il soggetto è un paziente del Walter Reed National Military Medical Center ritenuto dal team medico o chirurgico primario affetto da un'infezione batterica delle vie respiratorie, del flusso sanguigno, della pelle, dei tessuti molli, delle ossa o del tratto genito-urinario;

3. Il soggetto è allergico o intollerante agli antibiotici a cui l'organismo infettivo è suscettibile; Oppure è controindicato l'uso di antibiotici a cui è suscettibile l'organismo infettivo del soggetto; O

   L'organismo infettivo isolato del soggetto è un batterio multiresistente ai farmaci (MDR) definito come uno dei seguenti:

   • Batterio Gram-negativo non sensibile a tutti gli antibiotici indice entro 3 o più di 6 classi di antibiotici inclusi aminoglicosidi (amikacina, gentamicina, tobramicina), combinazioni di inibitori beta-lattamici/beta-lattamici (piperacillina-tazobactam, amoxicillina-clavulanato), carbapenemi (imipenem, ertapenem), fluorochinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina), cefalosporine (ceftazidime, cefepime, ceftriaxone) e sulbactam (ampicillina-sulbactam);
   • β-lattamasi a spettro esteso (ESBL) che produce batteri Gram-negativi;
   • Enterobacteriaceae resistenti alla carbapenemasi;
   • specie Klebsiella resistenti alle cefalosporine;
   • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA);
   • specie Enterococcus resistenti alla vancomicina;
   • Staphylococcus aureus non sensibile alla vancomicina.
4. L'organismo infettivo del soggetto è inibito in vitro dall'arbekacina a una concentrazione ≤ 4 μg/mL;
5. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato verbale scritto o testimoniato [Un'eccezione ai requisiti generali per il consenso informato può essere fatta sulla base dei criteri specificati in 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a e c)];
6. Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per la somministrazione endovenosa di arbekacina.
7. Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 1 anno, devono aver utilizzato un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali o impiantati, IUD, preservativo femminile, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza, uso di un preservativo dal partner sessuale, o dal partner sessuale sterile) per almeno 30 giorni prima della somministrazione di arbekacin e deve accettare di continuare a utilizzare tale precauzione per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di arbekacin; il soggetto deve anche avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della dose iniziale di arbekacina.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di allergia o reazione avversa grave agli antibiotici aminoglicosidici;
2. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un nuovo farmaco.
3. Il soggetto ha un test di gravidanza siero positivo o sta allattando.