Léčba arbekacinem u dospělých pacientů s infekcemi způsobenými multirezistentními bakteriemi

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je vojenský zdravotník starší 18 let;
2. Subjektem je pacient Národního vojenského lékařského centra Waltera Reeda, kterého primární lékařský nebo chirurgický tým považuje za pacienta s bakteriální infekcí dýchacího traktu, krevního řečiště, kůže, měkkých tkání, kostí nebo urogenitálního traktu;

3. Subjekt je alergický nebo netoleruje antibiotika, ke kterým je infekční organismus citlivý; Nebo Použití antibiotik, ke kterým je infekční organismus subjektu citlivý, je kontraindikováno; Nebo

   Izolát infekčního organismu subjektu je multirezistentní bakterie (MDR) definovaná jako kterákoli z následujících:

   • gramnegativní bakterie, která není citlivá na všechna indexová antibiotika ve 3 nebo více ze 6 tříd antibiotik včetně aminoglykosidů (amikacin, gentamicin, tobramycin), kombinace beta-laktam/beta-laktamový inhibitor (piperacilin-tazobaktam, amoxicilin-klavulanát), karbapenemy (imipenem, ertapenem), fluorochinolony (ciprofloxacin, levofloxacin), cefalosporiny (ceftazidim, cefepim, ceftriaxon) a sulbaktam (ampicilin-sulbaktam);
   • Gram-negativní bakterie produkující β-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL);
   • Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenemázu;
   • druhy Klebsiella rezistentní na cefalosporiny;
   • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA);
   • druhy Enterococcus rezistentní na vankomycin;
   • Staphylococcus aureus, který není citlivý na vankomycin.
4. Infekční organismus subjektu je in vitro inhibován arbekacinem v koncentraci ≤ 4 μg/ml;
5. Subjekt je schopen dát písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas [Výjimka z obecných požadavků na informovaný souhlas může být učiněna na základě kritérií uvedených v 21 Code of Federal Regulations 50.23 (a a c)];
6. Subjekt má adekvátní venózní přístup pro intravenózní podání arbekacinu.
7. Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně perorální nebo implantované antikoncepce, IUD, ženského kondomu, membrány se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu nejméně 30 dnů před podáním arbekacinu a musí souhlasit s pokračováním v používání tohoto preventivního opatření po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce arbekacinu; subjekt musí mít také negativní těhotenský test do 24 hodin před počáteční dávkou arbekacinu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze alergii nebo závažnou nežádoucí reakci na aminoglykosidová antibiotika;
2. Subjekt se v současné době účastní další výzkumné studie nového léku.
3. Subjekt má pozitivní těhotenský test v séru nebo kojí.