Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie arbekacyną dorosłych pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez bakterie oporne na wiele leków

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Arbekacyna do stosowania w zakażeniach wywołanych przez organizmy wielolekooporne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego protokołu jest udostępnienie arbekacyny do leczenia pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez organizmy wielolekooporne, gdy leczenie innymi antybiotykami nie może być zastosowane z powodu niedostępności, nietolerancji, przeciwwskazań lub braku odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest beneficjentem wojskowej opieki zdrowotnej w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Podmiot jest pacjentem Narodowego Wojskowego Centrum Medycznego im. Waltera Reeda, uznanym przez główny zespół medyczny lub chirurgiczny za mającego infekcję bakteryjną dróg oddechowych, krwi, skóry, tkanek miękkich, kości lub układu moczowo-płciowego;

  3. podmiot ma alergię lub nietolerancję antybiotyków, na które organizm zakaźny jest wrażliwy; lub Przeciwwskazane jest stosowanie antybiotyków, na które organizm zakaźny pacjenta jest wrażliwy; Lub

    Izolatem organizmu zakaźnego podmiotu jest bakteria wielolekooporna (MDR), zdefiniowana jako którakolwiek z poniższych:

    • Bakteria Gram-ujemna, która jest niewrażliwa na wszystkie antybiotyki indeksowe z 3 lub więcej z 6 klas antybiotyków, w tym aminoglikozydy (amikacyna, gentamycyna, tobramycyna), połączenia beta-laktamu/beta-laktamu (piperacylina-tazobaktam, amoksycylina-klawulanian), karbapenemy (imipenem, ertapenem), fluorochinolony (cyprofloksacyna, lewofloksacyna), cefalosporyny (ceftazydym, cefepim, ceftriakson) i sulbaktam (ampicylina-sulbaktam);
    • β-laktamaza o rozszerzonym spektrum (ESBL) wytwarzająca bakterie Gram-ujemne;
    • Enterobacteriaceae oporne na karbapenemazę;
    • gatunki Klebsiella oporne na cefalosporyny;
    • Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA);
    • gatunki Enterococcus oporne na wankomycynę;
    • Staphylococcus aureus, który jest niewrażliwy na wankomycynę.
  4. Organizm zakaźny osobnika jest hamowany in vitro przez arbekacynę w stężeniu ≤ 4 μg/ml;
  5. Podmiot jest w stanie udzielić świadomej zgody na piśmie lub ustnie w obecności świadków [Wyjątek od ogólnych wymagań dotyczących świadomej zgody można wprowadzić na podstawie kryteriów określonych w 21 Kodeksie Przepisów Federalnych 50.23 (aic)];
  6. Osobnik ma odpowiedni dostęp żylny do dożylnego podania arbekacyny.
  7. Kobiety aktywne seksualnie, o ile nie zostały poddane chirurgicznej bezpłodności lub co najmniej 1 rok po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, prezerwatywę dla kobiet, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję, stosowanie prezerwatywy) przez partnera seksualnego lub bezpłodnego partnera seksualnego) przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem arbekacyny i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tego środka ostrożności przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce arbekacyny; pacjentka musi również mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed początkową dawką arbekacyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent ma historię alergii lub poważnej reakcji niepożądanej na antybiotyki aminoglikozydowe;
  2. Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu dotyczącym nowego leku.
  3. Tester ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Uniformed Services University of the Health Sciences
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Zapor, MD, PhD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-11-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami