Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulační léčba pro generalizovanou úzkostnou poruchu

25. března 2016 aktualizováno: Hartford Hospital
Tato studie zkoumá novou indikaci transkraniální magnetické stimulace (TMS) provedením pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající TMS zaměřenou na strukturální neuronavigaci s terapií Sham-TMS placebem pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci dokončí strukturální MRI pro neuronavigaci. Účastníci budou náhodně rozděleni podle podmínek léčby. Sezení TMS nebo Sham-TMS budou probíhat denně 5 dní/týden po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude probíhat před léčbou, týdně během léčby, po léčbě a 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována GAD jako hlavní nebo spoluhlavní porucha
  • Globální klinické skóre dojmu ≥ 4
  • Hamiltonova stupnice úzkosti ≥ 18
  • Hamiltonova stupnice pro depresi ≤ 17
  • plynulost v angličtině
  • Schopnost porozumět povaze studie a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo poranění hlavy (LOC > 5 minut) během posledních 6 měsíců.
  • Celoživotní anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku, záchvatové poruchy, mrtvice, mozkového nádoru, roztroušené sklerózy nebo operace mozku.
  • Přezkoumání medikace pacienta lékařem studie naznačuje zvýšené riziko záchvatu.
  • Aktivní autoimunitní, endokrinní, virová nebo vaskulární porucha postihující mozek; jakékoli nestabilní srdeční onemocnění; hypertenze; nebo těžkou renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Porucha užívání návykových látek nebo PTSD během posledních 6 měsíců.
  • Celoživotní bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), psychotická porucha, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha.
  • Jakékoli psychotické rysy, včetně demence nebo deliria. Souběžná psychoterapie a neochota přerušit
  • Změna léku během posledních 3 měsíců.
  • Současné závažné sebevražedné nebo vražedné myšlenky a/nebo vážný pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
  • Vážný, nestabilní nebo terminální zdravotní stav nebo klinicky posouzen jako příliš psychicky nestabilní, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Jakákoli kontraindikace účasti na MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie TMS
Léčba TMS
Přístroj: TMS
Léčba bude zahrnovat denní (5 dní/týden) sezení TMS po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Toto je předstíraný stav TMS
Přístroj: TMS
Léčba bude zahrnovat denní (5 dní/týden) sezení TMS po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A) po léčbě a 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předléčení, Po ošetření (6 týdnů po předléčení), 3měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Předléčení, Po ošetření (6 týdnů po předléčení), 3měsíční sledování
Stav odpovídače
Časové okno: Doléčování, 6 týdnů
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav respondenta byl definován jako ≥ 50% zlepšení (tj. snížení) skóre SIGH-A od předléčby do poléčby.
Doléčování, 6 týdnů
Stav remise
Časové okno: doléčení, 6 týdnů
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav remise byl definován jako skóre SIGH-A < 8 a skóre klinického globálního zlepšení dojmu = 1 („velmi se zlepšilo") nebo 2 („velmi zlepšilo") po léčbě.
doléčení, 6 týdnů
Stav odpovídače
Časové okno: 3měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav respondenta byl definován jako ≥ 50% zlepšení (tj. snížení) skóre SIGH-A od předléčby do 3měsíčního sledování.
3měsíční sledování
Stav remise
Časové okno: 3měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav remise byl definován jako skóre SIGH-A < 8 a skóre klinického globálního zlepšení dojmu = 1 („velmi se zlepšilo“) nebo 2 („velmi zlepšilo“) po 3měsíčním sledování.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuronetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIEF003523.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení