Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulační léčba pro generalizovanou úzkostnou poruchu

25. března 2016 aktualizováno: Hartford Hospital
Tato studie zkoumá novou indikaci transkraniální magnetické stimulace (TMS) provedením pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) srovnávající TMS zaměřenou na strukturální neuronavigaci s terapií Sham-TMS placebem pro léčbu generalizované úzkostné poruchy (GAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dokončí strukturální MRI pro neuronavigaci. Účastníci budou náhodně rozděleni podle podmínek léčby. Sezení TMS nebo Sham-TMS budou probíhat denně 5 dní/týden po dobu 6 týdnů. Hodnocení bude probíhat před léčbou, týdně během léčby, po léčbě a 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována GAD jako hlavní nebo spoluhlavní porucha
  • Globální klinické skóre dojmu ≥ 4
  • Hamiltonova stupnice úzkosti ≥ 18
  • Hamiltonova stupnice pro depresi ≤ 17
  • plynulost v angličtině
  • Schopnost porozumět povaze studie a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza epilepsie nebo poranění hlavy (LOC > 5 minut) během posledních 6 měsíců.
  • Celoživotní anamnéza zvýšeného intrakraniálního tlaku, záchvatové poruchy, mrtvice, mozkového nádoru, roztroušené sklerózy nebo operace mozku.
  • Přezkoumání medikace pacienta lékařem studie naznačuje zvýšené riziko záchvatu.
  • Aktivní autoimunitní, endokrinní, virová nebo vaskulární porucha postihující mozek; jakékoli nestabilní srdeční onemocnění; hypertenze; nebo těžkou renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Porucha užívání návykových látek nebo PTSD během posledních 6 měsíců.
  • Celoživotní bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), psychotická porucha, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha.
  • Jakékoli psychotické rysy, včetně demence nebo deliria. Souběžná psychoterapie a neochota přerušit
  • Změna léku během posledních 3 měsíců.
  • Současné závažné sebevražedné nebo vražedné myšlenky a/nebo vážný pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců.
  • Vážný, nestabilní nebo terminální zdravotní stav nebo klinicky posouzen jako příliš psychicky nestabilní, aby se mohl zúčastnit studie.
  • Jakákoli kontraindikace účasti na MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie TMS
Léčba TMS
Přístroj: TMS
Léčba bude zahrnovat denní (5 dní/týden) sezení TMS po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Toto je předstíraný stav TMS
Přístroj: TMS
Léčba bude zahrnovat denní (5 dní/týden) sezení TMS po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průvodci strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu hodnocení úzkosti (SIGH-A) po léčbě a 3měsíčním sledování.
Časové okno: Předléčení, Po ošetření (6 týdnů po předléčení), 3měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
Předléčení, Po ošetření (6 týdnů po předléčení), 3měsíční sledování
Stav odpovídače
Časové okno: Doléčování, 6 týdnů
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav respondenta byl definován jako ≥ 50% zlepšení (tj. snížení) skóre SIGH-A od předléčby do poléčby.
Doléčování, 6 týdnů
Stav remise
Časové okno: doléčení, 6 týdnů
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav remise byl definován jako skóre SIGH-A < 8 a skóre klinického globálního zlepšení dojmu = 1 („velmi se zlepšilo") nebo 2 („velmi zlepšilo") po léčbě.
doléčení, 6 týdnů
Stav odpovídače
Časové okno: 3měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav respondenta byl definován jako ≥ 50% zlepšení (tj. snížení) skóre SIGH-A od předléčby do 3měsíčního sledování.
3měsíční sledování
Stav remise
Časové okno: 3měsíční sledování
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (SIGH-A) se skóre pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost. Stav remise byl definován jako skóre SIGH-A < 8 a skóre klinického globálního zlepšení dojmu = 1 („velmi se zlepšilo“) nebo 2 („velmi zlepšilo“) po 3měsíčním sledování.
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hartford Hospital

Spolupracovníci

Neuronetics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIEF003523.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit