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Tratamiento de estimulación magnética transcraneal para el trastorno de ansiedad generalizada

25 de marzo de 2016 actualizado por: Hartford Hospital
Este estudio está investigando una nueva indicación de estimulación magnética transcraneal (TMS) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto que compara la TMS estructural dirigida por neuronavegación con la terapia de placebo Sham-TMS para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes completarán una resonancia magnética estructural para la neuronavegación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento. Las sesiones de TMS o Sham-TMS se realizarán diariamente 5 días a la semana durante 6 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con TAG como trastorno principal o coprincipal
  • Puntuación de impresión clínica global ≥ 4
  • Escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18
  • Escala de clasificación de Hamilton para la depresión ≤ 17
  • La fluidez en Inglés
  • Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y disposición para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia o traumatismo craneoencefálico (LOC > 5 minutos) en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de por vida de aumento de la presión intracraneal, trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, esclerosis múltiple o cirugía cerebral.
  • Una revisión de los medicamentos del paciente por parte del médico del estudio indica un mayor riesgo de convulsiones.
  • Un trastorno autoinmune, endocrino, viral o vascular activo que afecta el cerebro; cualquier enfermedad cardíaca inestable; hipertensión; o insuficiencia renal o hepática grave.
  • Trastorno por uso de sustancias o PTSD en los últimos 6 meses.
  • Trastorno bipolar de por vida, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno psicótico, retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo.
  • Cualquier característica psicótica, incluida la demencia o el delirio. Psicoterapia concurrente y falta de voluntad para interrumpir
  • Cambio de medicación en los últimos 3 meses.
  • Ideación suicida u homicida grave actual y/o intento de suicidio grave en los últimos 6 meses.
  • Condición médica grave, inestable o terminal o considerada clínicamente demasiado inestable psiquiátricamente para participar en el estudio.
  • Cualquier contraindicación para la participación en la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia de TMS
Tratamiento de SMT
Dispositivo: TMS
El tratamiento consistirá en sesiones diarias (5 días/semana) de TMS durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal
SHAM_COMPARATOR: TMS-Sham
Esta es una condición falsa de TMS
Dispositivo: TMS
El tratamiento consistirá en sesiones diarias (5 días/semana) de TMS durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación Magnética Transcraneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) en el Post-tratamiento y Seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después del pretratamiento), seguimiento a los 3 meses
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
Pretratamiento, postratamiento (6 semanas después del pretratamiento), seguimiento a los 3 meses
Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, 6 semanas
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa. El estado de respondedor se definió como una mejora ≥ 50 % (es decir, una reducción) en las puntuaciones de SIGH-A desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
Post-tratamiento, 6 semanas
Estado de remisión
Periodo de tiempo: post-tratamiento, 6 semanas
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa. El estado de remisión se definió como una puntuación SIGH-A < 8 y una puntuación de mejora de la impresión clínica global = 1 ("mucha mejoría") o 2 ("mucha mejoría") después del tratamiento.
post-tratamiento, 6 semanas
Estado del respondedor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa. El estado de respondedor se definió como una mejora ≥ 50 % (es decir, una reducción) en las puntuaciones SIGH-A desde el pretratamiento hasta el seguimiento de 3 meses.
Seguimiento de 3 meses
Estado de remisión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Los puntajes de la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A) varían de 0 a 56 y los puntajes más altos indican una ansiedad más severa. El estado de remisión se definió como una puntuación SIGH-A < 8 y una puntuación de mejora de la impresión clínica global = 1 ("mucha mejoría") o 2 ("mucha mejoría") a los 3 meses de seguimiento.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Neuronetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIEF003523.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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